Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterkning av rektal anastomose-RORA

12. april 2017 oppdatert av: Capio Sankt Görans Hospital

RORA (forsterkning av rektal anastomose)

De anastomotiske lekkasjer er multivariable i sin opprinnelse. Forekomsten varierer mellom ulike sentre mellom 4 % og så høy som 25 %. Effekten av lekkasje i en rektal anastomose kan være ødeleggende for pasienten og svært kostbar for helsevesenet.

Forlenget sykehusopphold (LOS), invasiv behandling og intensivbehandling er konsekvensene.

Fremtiden for kolorektal kirurgi vil i økende grad omfatte eldre pasienter med økt preoperativ sykelighet og sannsynligvis enda høyere risiko for anastomotiske lekkasjer. som gjør den egnet for å forsterke en rektal anastomose. Målet er å skifte det kliniske lekkasjespekteret til et subklinisk og derfor selvhelbredende.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen er å undersøke om prosedyren for forsterkning med HemoPatch og å bringe mer mekanisk styrke over et utvidet område rundt anastomosen dermed reduserer forekomsten av kliniske anastomotiske lekkasjer.

Egenskapene til HemoPatch, med sine strukturelle egenskaper som fleksibilitet og vevsadhesjon er egnet for dette formålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rektal kirurgi med anastomose under 10 cm fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potensiell pilot
Pasient inkludert prospektivt vil alle bli behandlet i henhold til studieprotokollen. Den rektale anastomosen vil bli forsterket med HemoPatch.
Fremgangsmåte: Den rektale anastomosen vil bli forsterket med HemoPatch.
I forbindelse med fremstillingen av anastomosen stiftet eller håndsydd, vil enheten HemoPatch vikles hele veien rundt den anastomotiske omkretsen.
Andre navn:
  • Hemopatch
Enhet: Hemopatch
Den rektale anastomosen forsterket med Hemopatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis for klinisk anastomotisk lekkasje (forhøyet C-reaktivt protein og hvite blodlegemer, feber, kvalme). Mistanke om lekkasje vil bli etterforsket med CT-skanning.
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capio Sankt Görans Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baxter

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere