Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Армирование ректального анастомоза-RORA

12 апреля 2017 г. обновлено: Capio Sankt Görans Hospital

RORA (Укрепление ректального анастомоза(

Несостоятельности анастомозов многовариантны по своему происхождению. Заболеваемость варьируется в разных центрах от 4% до 25%. Последствия несостоятельности ректального анастомоза могут быть разрушительными для пациента и очень дорогостоящими для системы здравоохранения.

Последствиями являются длительное пребывание в больнице (LOS), инвазивное лечение и интенсивная терапия.

Будущее колоректальной хирургии будет все чаще включать пациентов старшего возраста с повышенной предоперационной заболеваемостью и, возможно, с еще более высоким риском несостоятельности анастомозов. что делает его пригодным для укрепления ректального анастомоза. Цель состоит в том, чтобы сместить спектр клинических утечек в субклинические и, следовательно, в самоизлечивающиеся.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование состоит в том, чтобы выяснить, снижает ли процедура усиления с помощью HemoPatch и повышения механической прочности расширенной области вокруг анастомоза частоту клинических несостоятельностей анастомоза.

Характеристики HemoPatch с его структурными свойствами, такими как гибкость и адгезия к тканям, подходят для этой цели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 112 18
        • Рекрутинг
        • Dan Kornfeld
        • Контакт:
          • dan kornfeld
          • Номер телефона: +46700021820
          • Электронная почта: dan.kornfeld@telia.com
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция, 11218
        • Рекрутинг
        • Dan Kornfeld
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операции на прямой кишке с анастомозом ниже 10 см от анального отверстия

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перспективный пилот
Включенный пациент проспективно будет лечиться в соответствии с протоколом исследования. Ректальный анастомоз будет укреплен с помощью HemoPatch.
Процедура: Ректальный анастомоз будет усилен HemoPatch.
При наложении анастомоза скобами или ручным швом устройство HemoPatch будет обернуто по всей окружности анастомоза.
Другие имена:
  • Кровоостанавливающий пластырь
Устройство: Кровоостанавливающий пластырь
Ректальный анастомоз, усиленный Hemopatch

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Признаки клинической несостоятельности анастомоза (повышенный уровень С-реактивного белка и лейкоцитов, лихорадка, тошнота). Подозрение на утечку будет исследовано с помощью компьютерной томографии.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capio Sankt Görans Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Baxter

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться