直肠加固吻合术-RORA
2017年4月12日 更新者：Capio Sankt Görans Hospital
RORA（直肠吻合加固术（
吻合口漏的起源是多变量的。 不同中心的发病率在 4% 到 25% 之间不等。 直肠吻合术中渗漏的影响对患者来说可能是毁灭性的，并且对医疗保健系统来说代价高昂。
后果是延长住院时间 (LOS)、侵入性治疗和重症监护。
结直肠手术的未来将越来越多地包括术前发病率增加且吻合口漏风险可能更高的老年患者。 这使得它适用于加强直肠吻合术。 目标是将临床泄漏谱转变为亚临床泄漏谱，从而实现自我修复。
研究概览
详细说明
其基本原理是探索使用 HemoPatch 进行加固并在吻合口周围的扩展区域提供更多机械强度的程序是否会因此降低临床吻合口漏的发生率。
HemoPatch 的特性，如柔韧性和组织粘附性等结构特性，适用于此目的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、112 18
- 招聘中
- Dan Kornfeld
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接触：
- dan kornfeld
- 电话号码：+46700021820
- 邮箱：dan.kornfeld@telia.com
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接触：
- carl leijonmarck
- 电话号码：+467000211830
- 邮箱：carl.leijonmarck@capiostgoran.se
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Stockholm、瑞典、11218
- 招聘中
- Dan Kornfeld
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接触：
- Dan Kornfeld
- 电话号码：+46 0700021820
- 邮箱：dan.kornfeld@capiostgoran.se
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接触：
- Carl Md leijonmarck, PhD
- 电话号码：+46 0700021840
- 邮箱：dan.kornfeld@capiostgoran.se
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 距肛缘10cm以下吻合口的直肠手术
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：准飞行员
前瞻性纳入的患者均将根据研究方案进行治疗。直肠吻合术将使用 HemoPatch 加强。
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与缝合或手工缝合的吻合相关联，HemoPatch 设备将一直包裹在吻合周围。
其他名称：
Hemopatch加固的直肠吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床吻合口漏的证据（C 反应蛋白和白血球升高、发烧、恶心）。怀疑泄漏将通过 Ct 扫描进行调查。
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Kornfeld, MD, PhD、Capio Sankt Görans Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Daams F, Luyer M, Lange JF. Colorectal anastomotic leakage: aspects of prevention, detection and treatment. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2293-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2293.
- Dekker JW, Liefers GJ, de Mol van Otterloo JC, Putter H, Tollenaar RA. Predicting the risk of anastomotic leakage in left-sided colorectal surgery using a colon leakage score. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e27-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.11.004. Epub 2010 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月12日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.