- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02589483
Reforço de Anastomose Retal-RORA
RORA (Reforço de Anastomose Retal (
As fístulas anastomóticas são multivariáveis em sua origem. A incidência varia entre os diferentes centros entre 4% e até 25%. O impacto do vazamento em uma anastomose retal pode ser devastador para o paciente e muito caro para o sistema de saúde.
Internação hospitalar prolongada (LOS), tratamento invasivo e cuidados intensivos são as consequências.
O futuro da cirurgia colorretal incluirá cada vez mais pacientes mais velhos com maior morbidade pré-operatória e provavelmente um risco ainda maior de vazamentos anastomóticos. o que o torna adequado para reforçar uma anastomose retal. O objetivo é mudar o espectro de vazamentos clínicos para um espectro subclínico e, portanto, de autocura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A justificativa é explorar se o procedimento de reforço com HemoPatch e trazendo mais força mecânica sobre uma área estendida ao redor da anastomose, portanto, reduz a incidência de vazamentos anastomóticos clínicos.
As características do HemoPatch, com suas propriedades estruturais como flexibilidade e adesão tecidual são adequadas para este fim.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 112 18
- Recrutamento
- Dan Kornfeld
-
Contato:
- dan kornfeld
- Número de telefone: +46700021820
- E-mail: dan.kornfeld@telia.com
-
Contato:
- carl leijonmarck
- Número de telefone: +467000211830
- E-mail: carl.leijonmarck@capiostgoran.se
-
Stockholm, Suécia, 11218
- Recrutamento
- Dan Kornfeld
-
Contato:
- Dan Kornfeld
- Número de telefone: +46 0700021820
- E-mail: dan.kornfeld@capiostgoran.se
-
Contato:
- Carl Md leijonmarck, PhD
- Número de telefone: +46 0700021840
- E-mail: dan.kornfeld@capiostgoran.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia retal com anastomose abaixo de 10 cm da borda anal
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Piloto em potencial
Os pacientes incluídos prospectivamente serão todos tratados de acordo com o protocolo do estudo. A anastomose retal será reforçada com HemoPatch.
|
Associado à confecção da anastomose grampeada ou costurada à mão, o aparelho HemoPatch será enrolado em toda a circunferência anastomótica.
Outros nomes:
A anastomose retal reforçada com Hemopatch
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evidência de vazamento anastomótico clínico (proteína C reativa elevada e glóbulos brancos, febre, náusea). A suspeita de vazamento será investigada com uma tomografia computadorizada.
Prazo: 10 dias
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10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Daams F, Luyer M, Lange JF. Colorectal anastomotic leakage: aspects of prevention, detection and treatment. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2293-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2293.
- Dekker JW, Liefers GJ, de Mol van Otterloo JC, Putter H, Tollenaar RA. Predicting the risk of anastomotic leakage in left-sided colorectal surgery using a colon leakage score. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e27-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.11.004. Epub 2010 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baxter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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