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Renforcement de l'anastomose rectale-RORA

12 avril 2017 mis à jour par: Capio Sankt Görans Hospital

RORA (Renforcement de l'Anastomose Rectale(

Les fuites anastomotiques sont multivariables dans leur origine. L'incidence varie d'un centre à l'autre entre 4 % et 25 %. L'impact d'une fuite dans une anastomose rectale peut être dévastateur pour le patient et très coûteux pour le système de santé.

Séjour hospitalier prolongé (LOS), traitement invasif et soins intensifs en sont les conséquences.

L'avenir de la chirurgie colorectale inclura de plus en plus de patients plus âgés avec une morbidité préopératoire accrue et probablement un risque encore plus élevé de fuites anastomotiques. ce qui le rend apte à renforcer une anastomose rectale. L'objectif est de déplacer le spectre des fuites cliniques vers un spectre subclinique et donc d'auto-guérison.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification est d'explorer si la procédure de renforcement avec HemoPatch et d'apporter plus de résistance mécanique sur une zone étendue autour de l'anastomose réduit ainsi l'incidence des fuites anastomotiques cliniques.

Les caractéristiques d'HemoPatch, avec ses propriétés structurelles telles que la flexibilité et l'adhérence tissulaire, conviennent à cet effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie rectale avec anastomose à moins de 10 cm de la marge anale

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilote potentiel
Les patients inclus prospectivement seront tous traités selon le protocole de l'étude. L'anastomose rectale sera renforcée par HemoPatch.
Procédure: L'anastomose rectale sera renforcée avec HemoPatch.
Associé à la confection de l'anastomose agrafée ou cousue main, le dispositif HemoPatch sera enroulé sur tout le pourtour anastomotique.
Autres noms:
  • Hemopatch
Dispositif: Hemopatch
L'anastomose rectale renforcée avec Hemopatch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Preuve de fuite anastomotique clinique (protéine C réactive élevée et globules blancs, fièvre, nausées). La suspicion d'une fuite sera étudiée avec un scanner.
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capio Sankt Görans Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Baxter

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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