Zpevnění rektální anastomózy-RORA
RORA (zpevnění rektální anastomózy)
Anastomotické úniky mají mnoho proměnných ve svém původu. Incidence se mezi jednotlivými centry liší od 4 % do 25 %. Dopad úniku v rektální anastomóze může být pro pacienta zničující a pro systém zdravotní péče velmi nákladný.
Důsledkem je prodloužená hospitalizace (LOS), invazivní léčba a intenzivní péče.
Budoucnost kolorektální chirurgie bude stále více zahrnovat starší pacienty se zvýšenou předoperační morbiditou a pravděpodobně ještě vyšším rizikem úniku anastomózy. díky tomu je vhodný pro zpevnění rektální anastomózy. Cílem je posunout spektrum klinických úniků do subklinického a tedy samoléčebného.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důvodem je prozkoumat, zda postup zesílení pomocí HemoPatch a zavedení větší mechanické pevnosti do rozšířené oblasti kolem anastomózy tak snižuje výskyt klinických úniků z anastomózy.
Pro tento účel jsou vhodné vlastnosti HemoPatch s jeho strukturálními vlastnostmi, jako je flexibilita a adheze tkáně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Kornfeld, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46700021820
- E-mail: dan.kornfeld@capiostgoran.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carl Leijonmarck, MD, PhD
- Telefonní číslo: +467000211821
- E-mail: carl.leijonmarck@capiostgoran.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 112 18
- Nábor
- Dan Kornfeld
-
Kontakt:
- dan kornfeld
- Telefonní číslo: +46700021820
- E-mail: dan.kornfeld@telia.com
-
Kontakt:
- carl leijonmarck
- Telefonní číslo: +467000211830
- E-mail: carl.leijonmarck@capiostgoran.se
-
Stockholm, Švédsko, 11218
- Nábor
- Dan Kornfeld
-
Kontakt:
- Dan Kornfeld
- Telefonní číslo: +46 0700021820
- E-mail: dan.kornfeld@capiostgoran.se
-
Kontakt:
- Carl Md leijonmarck, PhD
- Telefonní číslo: +46 0700021840
- E-mail: dan.kornfeld@capiostgoran.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální operace s anastomózou pod 10 cm od análního okraje
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budoucí pilot
Prospektivně zařazený pacient bude léčen podle protokolu studie. Rektální anastomóza bude zesílena pomocí HemoPatch.
|
V souvislosti se zhotovením anastomózy sešívačkou nebo ručním šitím bude zařízení HemoPatch obtočeno po celém obvodu anastomózy.
Ostatní jména:
Rektální anastomóza zesílená Hemopatch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Důkaz klinického úniku anastomózy (zvýšený C reaktivní protein a bílé krvinky, horečka, nevolnost). Podezření na únik bude vyšetřeno CT vyšetřením.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Daams F, Luyer M, Lange JF. Colorectal anastomotic leakage: aspects of prevention, detection and treatment. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2293-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2293.
- Dekker JW, Liefers GJ, de Mol van Otterloo JC, Putter H, Tollenaar RA. Predicting the risk of anastomotic leakage in left-sided colorectal surgery using a colon leakage score. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e27-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.11.004. Epub 2010 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Baxter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .