Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstärkning av rektal anastomos-RORA

12 april 2017 uppdaterad av: Capio Sankt Görans Hospital

RORA (förstärkning av rektal anastomos)

De anastomotiska läckorna är multivariabla till sitt ursprung. Incidensen varierar mellan olika centra mellan 4 % och så hög som 25 %. Effekten av läckage i en rektal anastomos kan vara förödande för patienten och mycket kostsam för hälso- och sjukvården.

Förlängd sjukhusvistelse (LOS), invasiv behandling och intensivvård är konsekvenserna.

Framtiden för kolorektal kirurgi kommer i allt högre grad att omfatta äldre patienter med ökad preoperativ sjuklighet och sannolikt ännu högre risk för anastomotiska läckor. vilket gör den lämplig för att förstärka en rektal anastomos. Målet är att flytta det kliniska läckagespektrumet till ett subkliniskt och därför självläkande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälet är att undersöka om proceduren för förstärkning med HemoPatch och att föra mer mekanisk styrka över ett utökat område runt anastomosen därmed sänker förekomsten av kliniska anastomotiska läckor.

Egenskaperna hos HemoPatch, med dess strukturella egenskaper såsom flexibilitet och vävnadsvidhäftning är lämpliga för detta ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rektal kirurgi med anastomos under 10 cm från analkanten

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blivande pilot
Patienter som inkluderas prospektivt kommer alla att behandlas enligt studieprotokollet. Den rektala anastomosen kommer att förstärkas med HemoPatch.
Procedur: Den rektala anastomosen kommer att förstärkas med HemoPatch.
I samband med framställningen av anastomosen häftad eller handsydd, kommer enheten HemoPatch att lindas hela vägen runt anastomotisk omkrets.
Andra namn:
  • Hemopatch
Enhet: Hemopatch
Den rektala anastomosen förstärkt med Hemopatch

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på kliniskt anastomotiskt läckage (förhöjt C-reaktivt protein och vita blodkroppar, feber, illamående). Misstanke om läckage kommer att utredas med en Ct-skanning.
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capio Sankt Görans Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Baxter

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera