Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af rektal anastomose-RORA

12. april 2017 opdateret af: Capio Sankt Görans Hospital

RORA (forstærkning af rektal anastomose)

De anastomotiske lækager er multivariable i sin oprindelse. Hyppigheden varierer mellem de forskellige centre mellem 4 % og helt op til 25 %. Virkningen af ​​lækage i en rektal anastomose kan være ødelæggende for patienten og meget dyrt for sundhedssystemet.

Forlænget hospitalsophold (LOS), invasiv behandling og intensiv behandling er konsekvenserne.

Fremtiden for kolorektal kirurgi vil i stigende grad omfatte ældre patienter med øget præoperativ morbiditet og sandsynligvis endnu højere risiko for anastomoselækager. hvilket gør den velegnet til at forstærke en rektal anastomose. Målet er at flytte det kliniske lækagespektrum til et subklinisk og derfor selvhelende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen er at undersøge, om proceduren med forstærkning med HemoPatch og at bringe mere mekanisk styrke over et udvidet område omkring anastomosen således sænker forekomsten af ​​kliniske anastomotiske lækager.

Egenskaberne ved HemoPatch med dets strukturelle egenskaber såsom fleksibilitet og vævsadhæsion er velegnede til dette formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endetarmsoperation med anastomose under 10 cm fra analkanten

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kommende pilot
Patient inkluderet prospektivt vil alle blive behandlet i henhold til undersøgelsesprotokol. Den rektale anastomose vil blive forstærket med HemoPatch.
Procedure: Den rektale anastomose vil blive forstærket med HemoPatch.
I forbindelse med fremstillingen af ​​anastomosen hæftet eller håndsyet, vil enhedens HemoPatch blive viklet hele vejen rundt om anastomosens omkreds.
Andre navne:
  • Hæmopatch
Enhed: Hæmopatch
Den rektale anastomose forstærket med hemopatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beviser for klinisk anastomotisk lækage (forhøjet C-reaktivt protein og hvide blodlegemer, feber, kvalme). Mistanke om utæthed vil blive undersøgt med en CT-skanning.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capio Sankt Görans Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Baxter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner