Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rinforzo dell'anastomosi rettale-RORA

12 aprile 2017 aggiornato da: Capio Sankt Görans Hospital

RORA (rinforzo dell'anastomosi rettale (

Le perdite anastomotiche sono multivariabili nella sua origine. L'incidenza varia tra i diversi centri tra il 4% e il 25%. L'impatto della perdita in un'anastomosi rettale può essere devastante per il paziente e molto costoso per il sistema sanitario.

La degenza ospedaliera prolungata (LOS), il trattamento invasivo e la terapia intensiva ne sono le conseguenze.

Il futuro della chirurgia colorettale includerà sempre più pazienti anziani con una maggiore morbilità preoperatoria e probabilmente anche un rischio più elevato di perdite anastomotiche. che lo rende adatto per rinforzare un'anastomosi rettale. L'obiettivo è quello di spostare lo spettro delle perdite cliniche in uno subclinico e quindi autoriparante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La logica è quella di esplorare se la procedura di rinforzo con HemoPatch e l'apporto di maggiore resistenza meccanica su un'area estesa attorno all'anastomosi riduca così l'incidenza di perdite anastomotiche cliniche.

Le caratteristiche di HemoPatch, con le sue proprietà strutturali come la flessibilità e l'adesione ai tessuti, sono adatte a questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia rettale con anastomosi inferiore a 10 cm dal bordo anale

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prospettivo pilota
I pazienti inclusi prospetticamente saranno tutti trattati secondo il protocollo di studio. L'anastomosi rettale sarà rinforzata con HemoPatch.
Procedura: L'anastomosi rettale sarà rinforzata con HemoPatch.
Associato alla realizzazione dell'anastomosi graffata o cucita a mano, il dispositivo HemoPatch verrà avvolto lungo tutta la circonferenza anastomotica.
Altri nomi:
  • Hemopatch
Dispositivo: Hemopatch
L'anastomosi rettale rinforzata con Hemopatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza di perdite anastomotiche cliniche (proteina C reattiva elevata e globuli bianchi, febbre, nausea). Il sospetto di una perdita verrà indagato con una TAC.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capio Sankt Görans Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baxter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi