Verstärkung der rektalen Anastomose-RORA
RORA (Verstärkung der rektalen Anastomose)
Die Anastomoseninsuffizienz ist in ihrem Ursprung multivariat. Die Inzidenz schwankt je nach Zentrum zwischen 4 % und bis zu 25 %. Die Auswirkungen einer Undichtigkeit einer rektalen Anastomose können für den Patienten verheerend und für das Gesundheitssystem sehr kostspielig sein.
Verlängerte Krankenhausaufenthalte (LOS), invasive Behandlung und Intensivpflege sind die Folgen.
Die Zukunft der kolorektalen Chirurgie wird zunehmend ältere Patienten mit erhöhter präoperativer Morbidität und wahrscheinlich einem noch höheren Risiko für Anastomoseninsuffizienzen umfassen. Dadurch eignet es sich zur Verstärkung einer rektalen Anastomose. Ziel ist es, das klinische Leckspektrum in ein subklinisches und damit selbstheilendes Spektrum zu verschieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Grundgedanke besteht darin, zu untersuchen, ob das Verfahren der Verstärkung mit HemoPatch und die Erhöhung der mechanischen Festigkeit über einen größeren Bereich um die Anastomose herum das Auftreten klinischer Anastomosenlecks verringert.
Die Eigenschaften von HemoPatch mit seinen strukturellen Eigenschaften wie Flexibilität und Gewebehaftung sind hierfür geeignet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 112 18
- Rekrutierung
- Dan Kornfeld
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Kontakt:
- dan kornfeld
- Telefonnummer: +46700021820
- E-Mail: dan.kornfeld@telia.com
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Kontakt:
- carl leijonmarck
- Telefonnummer: +467000211830
- E-Mail: carl.leijonmarck@capiostgoran.se
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Stockholm, Schweden, 11218
- Rekrutierung
- Dan Kornfeld
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Kontakt:
- Dan Kornfeld
- Telefonnummer: +46 0700021820
- E-Mail: dan.kornfeld@capiostgoran.se
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Kontakt:
- Carl Md leijonmarck, PhD
- Telefonnummer: +46 0700021840
- E-Mail: dan.kornfeld@capiostgoran.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektalchirurgie mit Anastomose unter 10 cm vom Analrand entfernt
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Angehender Pilot
Die prospektiv eingeschlossenen Patienten werden alle gemäß dem Studienprotokoll behandelt. Die rektale Anastomose wird mit HemoPatch verstärkt.
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Im Zusammenhang mit der Herstellung der Anastomose, die geklammert oder von Hand genäht wird, wird das HemoPatch-Gerät vollständig um den Umfang der Anastomose gewickelt.
Andere Namen:
Die rektale Anastomose wird mit Hemopatch verstärkt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hinweise auf eine klinische Anastomoseninsuffizienz (erhöhtes C-reaktives Protein und weiße Blutkörperchen, Fieber, Übelkeit). Der Verdacht auf ein Leck wird mit einem CT-Scan untersucht.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Daams F, Luyer M, Lange JF. Colorectal anastomotic leakage: aspects of prevention, detection and treatment. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2293-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2293.
- Dekker JW, Liefers GJ, de Mol van Otterloo JC, Putter H, Tollenaar RA. Predicting the risk of anastomotic leakage in left-sided colorectal surgery using a colon leakage score. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e27-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.11.004. Epub 2010 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Baxter
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