Refuerzo de Anastomosis Rectal-RORA
RORA (Refuerzo de Anastomosis Rectal(
Las fugas anastomóticas son multivariables en su origen. La incidencia varía entre los diferentes centros entre el 4% y hasta el 25%. El impacto de una fuga en una anastomosis rectal puede ser devastador para el paciente y muy costoso para el sistema de salud.
La estancia hospitalaria prolongada (LOS), el tratamiento invasivo y los cuidados intensivos son las consecuencias.
El futuro de la cirugía colorrectal incluirá cada vez más a pacientes mayores con una mayor morbilidad preoperatoria y probablemente un riesgo incluso mayor de fugas anastomóticas. lo que lo hace adecuado para reforzar una anastomosis rectal. El objetivo es cambiar el espectro de fugas clínicas a subclínicas y, por lo tanto, autocurativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La justificación es explorar si el procedimiento de refuerzo con HemoPatch y brindar más fuerza mecánica sobre un área extendida alrededor de la anastomosis reduce la incidencia de fugas anastomóticas clínicas.
Las características de HemoPatch, con sus propiedades estructurales como la flexibilidad y la adhesión al tejido, son adecuadas para este propósito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 112 18
- Reclutamiento
- Dan Kornfeld
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Contacto:
- dan kornfeld
- Número de teléfono: +46700021820
- Correo electrónico: dan.kornfeld@telia.com
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Contacto:
- carl leijonmarck
- Número de teléfono: +467000211830
- Correo electrónico: carl.leijonmarck@capiostgoran.se
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Stockholm, Suecia, 11218
- Reclutamiento
- Dan Kornfeld
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Contacto:
- Dan Kornfeld
- Número de teléfono: +46 0700021820
- Correo electrónico: dan.kornfeld@capiostgoran.se
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Contacto:
- Carl Md leijonmarck, PhD
- Número de teléfono: +46 0700021840
- Correo electrónico: dan.kornfeld@capiostgoran.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía rectal con anastomosis por debajo de 10 cm del borde anal
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto prospectivo
Todos los pacientes incluidos prospectivamente serán tratados de acuerdo con el protocolo del estudio. La anastomosis rectal se reforzará con HemoPatch.
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Asociado a la realización de la anastomosis grapada o cosida a mano, el dispositivo HemoPatch será envuelto en toda la circunferencia de la anastomosis.
Otros nombres:
La anastomosis rectal reforzada con Hemopatch
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de fuga anastomótica clínica (proteína C reactiva y glóbulos blancos elevados, fiebre, náuseas). La sospecha de una fuga se investigará con una tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Kornfeld, MD, PhD, Capio Sankt Görans Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruce J, Krukowski ZH, Al-Khairy G, Russell EM, Park KG. Systematic review of the definition and measurement of anastomotic leak after gastrointestinal surgery. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1157-68. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01829.x.
- Daams F, Luyer M, Lange JF. Colorectal anastomotic leakage: aspects of prevention, detection and treatment. World J Gastroenterol. 2013 Apr 21;19(15):2293-7. doi: 10.3748/wjg.v19.i15.2293.
- Dekker JW, Liefers GJ, de Mol van Otterloo JC, Putter H, Tollenaar RA. Predicting the risk of anastomotic leakage in left-sided colorectal surgery using a colon leakage score. J Surg Res. 2011 Mar;166(1):e27-34. doi: 10.1016/j.jss.2010.11.004. Epub 2010 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baxter
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