プラチナとフルオロピリミジンによる一次治療後に進行した進行性胃または胃食道接合部腺癌の被験者におけるペムブロリズマブの研究：統合ゲノム解析による分子サブタイプの統合

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。 被験者は、生物医学研究に同意することもできます。 ただし、被験者は生物医学研究に参加せずに本治験に参加することができます。
2. -インフォームドコンセントに署名した日に19歳である
3. -胃または胃食道接合部腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断を受けている
4. -転移性疾患または局所進行性の切除不能な疾患がある。
5. -プラチナ、フルオロピリミジンダブレットを含む一次治療中または治療後の客観的な放射線写真または臨床的疾患の進行を記録した経験があります。
6. -治験責任医師が決定したRECISTに基づく測定可能な疾患を有する。 以前に照射された領域に位置する腫瘍病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
7. バイオマーカー分析用に新鮮な組織を喜んで提供し、バイオマーカーの状態を評価するための組織サンプルの品質の妥当性に基づいてください。 十分な組織が提供されない場合は、繰り返しサンプルが必要になる場合があります。 新たに得られた内視鏡生検標本はアーカイブされたサンプルよりも好まれ、ホルマリン固定、パラフィン包埋ブロック標本はスライドよりも好まれます。
8. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
9. 適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニングラボは、治療開始から 10 日以内に実施する必要があります。
10. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
11. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年を超えていない人です。
12. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
13. (コホート B のみ) 施設基準による PCR または IHC 染色を介して MSI-H として確認されました。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
2. 扁平上皮がんまたは未分化胃がんを患っている。
3. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
4. 活動性結核菌の既知の病歴がある
5. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
6. 1日目の研究の4週間前までに以前の抗がんモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
7. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 1日目の研究の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人。
8. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
9. -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
10. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります。 補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。
11. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
12. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
13. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
14. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
15. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
16. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
17. ヒト免疫不全ウイルスの既往歴がある
18. 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎
19. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。
20. -IRBの将来の承認（議長または被指名人による）が与えられない限り、この治験に直接関与する治験施設またはスタッフである近親者であるか、またはそれがあり、特定の被験者に対するこの基準の例外を許可します。