백금 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 요법 후 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 대상자에서 Pembrolizumab의 연구: 통합 게놈 분석을 통한 분자 아형의 통합

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다. 피험자는 생물 의학 연구에 대한 동의도 제공할 수 있습니다. 그러나 피험자는 Biomedical Research에 참여하지 않고 본 시험에 참여할 수 있습니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 19세 이상이어야 합니다.
3. 위 또는 위식도 접합부 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 자
4. 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있는 경우.
5. 백금, 플루오로피리미딘 2중제를 포함하는 1차 요법 동안 또는 그 후에 기록된 객관적인 방사선 사진 또는 임상적 질병 진행을 경험했습니다.
6. 조사자에 의해 결정된 RECIST를 기반으로 측정 가능한 질병을 가짐. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
7. 바이오마커 분석을 위한 신선한 조직을 기꺼이 제공하고, 바이오마커 상태 평가를 위한 조직 샘플 품질의 적합성을 기반으로 합니다. 적절한 조직이 제공되지 않으면 반복 샘플이 필요할 수 있습니다. 새로 얻은 내시경 생검 표본은 보관된 샘플보다 선호되며, 포르말린 고정, 파라핀 내장 블록 표본은 슬라이드보다 선호됩니다.
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
9. 적절한 장기 기능을 입증하고 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
12. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. (집단 B만) 기관 표준에 의해 PCR 또는 IHC 염색을 통해 MSI-H로 확인되었습니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 편평 세포 또는 미분화 위암이 있습니다.
3. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
4. 활동성 결핵균의 알려진 병력이 있는 경우
5. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
6. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
7. 연구 1일 전 2주 이내에 선행 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 자.
8. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
9. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상으로 진행된 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
10. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
11. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
12. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
13. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
14. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
15. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
16. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력이 있음
18. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
19. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
20. 특정 주제에 대해 이 기준에 대한 예외를 허용하는 장래 IRB 승인(의장 또는 피지명자에 의한)이 주어지지 않는 한, 조사 기관인 직계 가족 또는 이 시험에 직접 관련된 직원이 있거나 있습니다.