乳児における挿管中の神経筋遮断薬と低酸素血症 (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)
2023年7月17日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
乳児におけるセボフルラン導入中の神経筋遮断薬の追加 : 低酸素血症のエピソードを減らすことへの潜在的な関心
呼吸イベントの発生の防止は、麻酔による死亡の主な原因であるため、小児麻酔において常に懸念されています。 これらのイベントは、部分的に麻酔の導入中に発生し、子供が小さいほど頻繁に発生します.
フランスの勧告は、小児麻酔における神経筋遮断薬の使用を提案していません。 最近発表された研究では、2 歳未満の小児の導入時に神経筋遮断薬を使用すると、挿管状態が改善され、血行動態および呼吸イベントの発生率が低下することが示されています。 挿管条件を中心としたこの単一中心の研究では、呼吸器疾患の減少に対する筋弛緩薬の影響について結論を出すことはできません。
研究の目的は、2 歳未満の小児では、麻酔プロトコルを変更することで、導入時に発生する呼吸イベントに関連する低酸素血症の発生率と重症度を軽減できることを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
412
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 完了
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Hopital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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コンタクト：
- Francis Veyckemans, Dr
- 電話番号：03 20 4463 23
- メール：francis.veyckemans@chru-lille.fr
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Hopital Robert Debre
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コンタクト：
- Souhayl DAHMANI, Pr
- 電話番号：0140032020
- メール：souhayl.dahmani@rdb.aphp.fr
-
Paris、フランス、75015
- 完了
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
Paris、フランス、75019
- 募集
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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コンタクト：
- Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 48 03 64 54
- メール：ayavchitz@for.paris
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Toulouse、フランス、31059
- 完了
- CHU de Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢<2歳
- 気管挿管を伴う全身麻酔の適応
- 吸入導入予定
- 両親の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 吸入誘発（満腹時）の禁忌
- ロクロニウムの使用に対する禁忌
- 米国麻酔科医協会スコア (ASA) III または IV
- 頭蓋内手術
- 親の拒否
- 社会保障への加入の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウム
導入麻酔中のロクロニウム 0.3 mg/kg (1 mL/kg) の静脈内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
導入麻酔中の静脈内注射 1 mL/kg 塩化ナトリウム 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パルスオキシメトリーの連続測定によって得られた、動脈血酸素飽和度<90％として定義される少なくとも1つの低酸素血症のエピソードの発生率（パーセンテージで表される）。
時間枠：麻酔導入後 15 分まで
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麻酔導入後 15 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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秒単位で表され、動脈血酸素飽和度 <90% として定義される低酸素血症の累積持続時間
時間枠：麻酔導入後 15 分まで
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麻酔導入後 15 分まで
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ベースラインでの動脈血酸素飽和度と比較して、動脈血酸素飽和度が 5% 低下した累積持続時間 (秒単位)
時間枠：麻酔導入後 15 分まで
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麻酔導入後 15 分まで
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記録された動脈血酸素飽和度の最低値。
時間枠：麻酔導入後 15 分まで
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麻酔導入後 15 分まで
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気管支痙攣の少なくとも 1 つのエピソードの発生率 (パーセンテージで表される)
時間枠：麻酔導入後 15 分まで
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麻酔導入後 15 分まで
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喉頭痙攣の少なくとも 1 つのエピソードの発生率 (パーセンテージで表される)
時間枠：麻酔導入後 15 分まで
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麻酔導入後 15 分まで
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無呼吸の持続時間 (秒単位)
時間枠：麻酔導入後 15 分まで
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麻酔導入後 15 分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月23日
一次修了 (推定)
2024年12月23日
研究の完了 (推定)
2025年12月23日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (推定)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。