Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulært blokerende midler og hypoxæmi under intubation hos spædbørn (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17. juli 2023 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tilsætning af neuromuskulært blokerende midler under sevofluran-induktion hos spædbørn: Potentiel interesse i at reducere hypoxæmi-episoder

Forebyggelse af forekomsten af ​​respiratoriske hændelser er en konstant bekymring i pædiatrisk anæstesi, da disse repræsenterer hovedårsagen til anæstesidødelighed. Disse hændelser forekommer delvist under induktion af anæstesi og er så meget desto hyppigere, som barnet er lille.

De franske anbefalinger foreslår ikke brug af neuromuskulært blokerende midler i pædiatrisk anæstesi. Denne anbefaling er kontroversiel. I et nyligt offentliggjort studie er det blevet vist, at brugen af ​​neuromuskulære blokerende midler under induktion hos børn under 2 år forbedrer intuberingsbetingelser og reducerer forekomsten af ​​hæmodynamiske og respiratoriske hændelser. Denne monocentriske undersøgelse, centreret om intuberingsbetingelser, tillader ikke at konkludere om muskelafslappende midlers indflydelse på reduktion af respiratorisk morbiditet.

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at ændring af anæstesiprotokollen hos børn under 2 år kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​episoder med hypoxæmi forbundet med respiratoriske hændelser under induktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Afsluttet
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Paris, Frankrig, 75019
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Afsluttet
        • CHU de Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder <2 år
  • indikation af generel anæstesi med tracheal intubation
  • inhalationsinduktion planlagt
  • skriftligt informeret samtykke fra begge forældre

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for inhalationsinduktion (fuld mave)
  • kontraindikation for brugen af ​​rocuronium
  • American Society of Anesthesiologists score (ASA) III eller IV
  • intrakraniel kirurgi
  • forældrenes afslag
  • manglende tilknytning til social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rocuronium
Intravenøs injektion under induktionsanæstesi af 0,3 mg/kg (1 ml/kg) rocuronium
Medicin: Rocuronium
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs injektion under induktionsanæstesi af 1 ml/kg natriumchlorid 0,9 %
Andet: Natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, udtrykt som en procentdel, af mindst en episode af hypoxæmi, defineret som en arteriel iltmætning <90 %, opnået ved kontinuerlig måling af pulsoximetri.
Tidsramme: Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ varighed af hypoxæmi udtrykt i sekunder og defineret som en arteriel iltmætning <90 %
Tidsramme: Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Kumulativ varighed, udtrykt i sekunder, med et fald i arteriel iltmætning på 5 % sammenlignet med arteriel iltmætning ved baseline
Tidsramme: Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Laveste registrerede værdi for arteriel iltmætning.
Tidsramme: Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Forekomst, udtrykt i procent, af mindst én episode af bronkospasme
Tidsramme: Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Forekomst, udtrykt som en procentdel, af mindst én episode af laryngospasme
Tidsramme: Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Varighed, udtrykt i sekunder, af apnø
Tidsramme: Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion
Op til 15 minutter efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDE_2014_25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner