Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromuskulärt blockerande medel och hypoxemi under intubation hos spädbarn (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17 juli 2023 uppdaterad av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tillägg av neuromuskulärt blockerande medel under sevofluraninduktion hos spädbarn: potentiellt intresse för att minska hypoxemiepisoder

Förebyggandet av förekomsten av andningshändelser är ett ständigt bekymmer vid pediatrisk anestesi, eftersom dessa utgör den främsta orsaken till dödligheten i anestesimedel. Dessa händelser inträffar delvis under induktion av anestesi och är desto vanligare som barnet är ungt.

De franska rekommendationerna föreslår inte användning av neuromuskulärt blockerande medel vid pediatrisk anestesi. Denna rekommendation är kontroversiell I en nyligen publicerad studie har det visat sig att användningen av neuromuskulära blockerande medel under induktion hos barn under 2 år förbättrar intuberingsförhållandena och minskar förekomsten av hemodynamiska och respiratoriska händelser. Denna monocentriska studie, inriktad på intuberingsförhållanden, tillåter inte att dra slutsatser om påverkan av muskelavslappnande medel på minskningen av andningssjukligheten.

Syftet med studien är att visa att, hos barn under 2 år, kan en ändring av anestesiprotokollet minska förekomsten och svårighetsgraden av episoder av hypoxemi i samband med andningshändelser som inträffar under induktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

412

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Paris, Frankrike, 75019
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Avslutad
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Avslutad
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder <2 år
  • indikation på generell anestesi med trakeal intubation
  • inhalationsinduktion planerad
  • skriftligt informerat samtycke från båda föräldrarna

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för inhalationsinduktion (full mage)
  • kontraindikation för användning av rokuronium
  • American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) III eller IV
  • intrakraniell kirurgi
  • föräldrarnas vägran
  • avsaknad av anslutning till socialförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rocuronium
Intravenös injektion under induktionsanestesi av 0,3 mg/kg (1 ml/kg) rokuronium
Läkemedel: Rocuronium
Placebo-jämförare: Placebo
Intravenös injektion under induktionsanestesi av 1 ml/kg natriumklorid 0,9 %
Övrig: Natriumklorid 0,9 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens, uttryckt i procent, av åtminstone en episod av hypoxemi, definierad som en arteriell syremättnad <90 %, erhållen genom kontinuerlig mätning av pulsoximetri.
Tidsram: Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ varaktighet av hypoxemi uttryckt i sekunder och definierad som en arteriell syremättnad <90 %
Tidsram: Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Kumulativ varaktighet, uttryckt i sekunder, med en minskning av arteriell syremättnad på 5 % jämfört med arteriell syremättnad vid baslinjen
Tidsram: Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Lägsta registrerade värde för arteriell syremättnad.
Tidsram: Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Incidensen, uttryckt i procent, av minst en episod av bronkospasm
Tidsram: Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Incidens, uttryckt i procent, av minst en episod av laryngospasm
Tidsram: Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Varaktighet, uttryckt i sekunder, av apné
Tidsram: Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion
Upp till 15 minuter efter anestesiinduktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDE_2014_25

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxemi

Kliniska prövningar på Rocuronium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera