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Agents bloquants neuromusculaires et hypoxémie pendant l'intubation chez les nourrissons (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17 juillet 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ajout d'agents bloquants neuromusculaires lors de l'induction du sévoflurane chez le nourrisson : intérêt potentiel dans la réduction des épisodes d'hypoxémie

La prévention de la survenue d'événements respiratoires est une préoccupation constante en anesthésie pédiatrique, car ceux-ci représentent la principale cause de mortalité anesthésique. Ces événements surviennent en partie lors de l'induction de l'anesthésie et sont d'autant plus fréquents que l'enfant est jeune.

Les recommandations françaises ne proposent pas l'utilisation de bloqueurs neuromusculaires en anesthésie pédiatrique. Cette recommandation est controversée Dans une étude récemment publiée, il a été montré que l'utilisation d'agents bloquants neuromusculaires lors de l'induction chez les enfants de moins de 2 ans améliore les conditions d'intubation et réduit l'incidence des événements hémodynamiques et respiratoires. Cette étude monocentrique, centrée sur les conditions d'intubation, ne permet pas de conclure sur l'influence des myorelaxants sur la réduction de la morbidité respiratoire.

L'objectif de l'étude est de démontrer que, chez les enfants de moins de 2 ans, la modification du protocole d'anesthésie peut réduire l'incidence et la sévérité des épisodes d'hypoxémie associés aux événements respiratoires survenant lors de l'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

412

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Complété
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
      • Paris, France, 75015
        • Complété
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +33 1 48 03 64 54
          • E-mail: ayavchitz@for.paris
      • Toulouse, France, 31059
        • Complété
        • CHU de Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge <2 ans
  • indication d'anesthésie générale avec intubation trachéale
  • induction par inhalation programmée
  • consentement éclairé écrit des deux parents

Critère d'exclusion:

  • contre-indication à l'induction par inhalation (estomac plein)
  • contre-indication à l'utilisation du rocuronium
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III ou IV
  • chirurgie intracrânienne
  • refus parental
  • absence d'affiliation à la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rocuronium
Injection intraveineuse pendant l'anesthésie d'induction de 0,3 mg/kg (1 mL/kg) de rocuronium
Médicament: Rocuronium
Comparateur placebo: Placebo
Injection intraveineuse pendant l'anesthésie d'induction de 1 mL/kg de chlorure de sodium 0,9 %
Autre: Chlorure de sodium 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, exprimée en pourcentage, d'au moins un épisode d'hypoxémie, définie comme une saturation artérielle en oxygène < 90 %, obtenue par mesure en continu de l'oxymétrie de pouls.
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée cumulée de l'hypoxémie exprimée en secondes et définie comme une saturation artérielle en oxygène < 90 %
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Durée cumulée, exprimée en secondes, avec une diminution de la saturation artérielle en oxygène de 5 % par rapport à la saturation artérielle en oxygène au départ
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Valeur la plus basse enregistrée de la saturation artérielle en oxygène.
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Incidence, exprimée en pourcentage, d'au moins un épisode de bronchospasme
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Incidence, exprimée en pourcentage, d'au moins un épisode de laryngospasme
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Durée, exprimée en secondes, de l'apnée
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie
Jusqu'à 15 minutes après l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimé)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDE_2014_25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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