Agenti bloccanti neuromuscolari e ipossiemia durante l'intubazione nei neonati (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)
Aggiunta di agenti bloccanti neuromuscolari durante l'induzione del sevoflurano nei neonati: potenziale interesse nella riduzione degli episodi di ipossiemia
La prevenzione dell'insorgenza di eventi respiratori è una preoccupazione costante in anestesia pediatrica, in quanto questi rappresentano la principale causa di mortalità anestesiologica. Questi eventi si verificano in parte durante l'induzione dell'anestesia e sono tanto più frequenti quanto più il bambino è giovane.
Le raccomandazioni francesi non propongono l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari nell'anestesia pediatrica. Questa raccomandazione è controversa In uno studio recentemente pubblicato, è stato dimostrato che l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari durante l'induzione nei bambini sotto i 2 anni migliora le condizioni di intubazione e riduce l'incidenza di eventi emodinamici e respiratori. Questo studio monocentrico, incentrato sulle condizioni di intubazione, non consente di concludere sull'influenza dei miorilassanti sulla riduzione della morbilità respiratoria.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che, nei bambini sotto i 2 anni, la modifica del protocollo di anestesia può ridurre l'incidenza e la gravità degli episodi di ipossiemia associati a eventi respiratori che si verificano durante l'induzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Completato
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamento
- Hôpital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Contatto:
- Francis Veyckemans, Dr
- Numero di telefono: 03 20 4463 23
- Email: francis.veyckemans@chru-lille.fr
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hopital Robert Debre
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Contatto:
- Souhayl DAHMANI, Pr
- Numero di telefono: 0140032020
- Email: souhayl.dahmani@rdb.aphp.fr
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Paris, Francia, 75015
- Completato
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contatto:
- Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 1 48 03 64 54
- Email: ayavchitz@for.paris
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Toulouse, Francia, 31059
- Completato
- Chu de Toulouse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età <2 anni
- indicazione di anestesia generale con intubazione tracheale
- induzione inalatoria programmata
- consenso informato scritto di entrambi i genitori
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'induzione inalatoria (stomaco pieno)
- controindicazione all'uso del rocuronio
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) III o IV
- chirurgia intracranica
- rifiuto dei genitori
- assenza di iscrizione alla previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rocuronio
Iniezione endovenosa durante l'anestesia di induzione di 0,3 mg/kg (1 ml/kg) di rocuronio
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione endovenosa durante l'anestesia di induzione di 1 mL/kg di sodio cloruro 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza, espressa in percentuale, di almeno un episodio di ipossiemia, definita come saturazione arteriosa di ossigeno <90%, ottenuta mediante misurazione continua della pulsossimetria.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata cumulativa dell'ipossiemia espressa in secondi e definita come saturazione arteriosa di ossigeno <90%
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Durata cumulativa, espressa in secondi, con una diminuzione della saturazione arteriosa di ossigeno del 5% rispetto alla saturazione arteriosa di ossigeno al basale
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Valore più basso registrato di saturazione di ossigeno arterioso.
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Incidenza, espressa in percentuale, di almeno un episodio di broncospasmo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Incidenza, espressa in percentuale, di almeno un episodio di laringospasmo
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Durata, espressa in secondi, dell'apnea
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Fino a 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDE_2014_25
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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