Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární blokátory a hypoxémie během intubace u kojenců (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17. července 2023 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Přidání neuromuskulárních blokátorů během indukce sevofluranem u kojenců: potenciální zájem o snížení epizod hypoxémie

Prevence výskytu respiračních příhod je stálým zájmem v dětské anestezii, protože ty představují hlavní příčinu mortality při anestezii. K těmto příhodám dochází částečně při úvodu do anestezie a jsou o to častější, čím je dítě malé.

Francouzská doporučení nenavrhují použití neuromuskulárních blokátorů v pediatrické anestezii. Toto doporučení je kontroverzní V nedávno publikované studii bylo prokázáno, že použití neuromuskulárních blokátorů během indukce u dětí do 2 let zlepšuje podmínky intubace a snižuje výskyt hemodynamických a respiračních příhod. Tato monocentrická studie, zaměřená na podmínky intubace, neumožňuje učinit závěr o vlivu myorelaxancií na snížení respirační morbidity.

Cílem studie je prokázat, že u dětí do 2 let může změna anesteziologického protokolu snížit výskyt a závažnost epizod hypoxémie spojených s respiračními příhodami vyskytujícími se během indukce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

412

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Dokončeno
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Francie, 59000
      • Paris, Francie, 75019
      • Paris, Francie, 75015
        • Dokončeno
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk <2 roky
  • indikace celkové anestezie s tracheální intubací
  • naplánována inhalační indukce
  • písemný informovaný souhlas obou rodičů

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k inhalační indukci (plný žaludek)
  • kontraindikace k použití rokuronia
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) III nebo IV
  • intrakraniální chirurgie
  • rodičovské odmítnutí
  • absence příslušnosti k sociálnímu zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rokuronium
Intravenózní injekce během úvodní anestezie 0,3 mg/kg (1 ml/kg) rokuronia
Lék: Rokuronium
Komparátor placeba: Placebo
Intravenózní injekce během úvodní anestezie 1 ml/kg 0,9% chloridu sodného
Jiný: Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence, vyjádřená v procentech, alespoň jedné epizody hypoxémie, definované jako saturace arteriální kyslíkem <90 %, získaná kontinuálním měřením pulzní oxymetrie.
Časové okno: Až 15 minut po navození anestezie
Až 15 minut po navození anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní trvání hypoxémie vyjádřené v sekundách a definované jako arteriální saturace kyslíkem < 90 %
Časové okno: Až 15 minut po navození anestezie
Až 15 minut po navození anestezie
Kumulativní trvání, vyjádřené v sekundách, se snížením arteriální saturace kyslíkem o 5 % ve srovnání s arteriální saturací kyslíkem na začátku
Časové okno: Až 15 minut po navození anestezie
Až 15 minut po navození anestezie
Nejnižší zaznamenaná hodnota arteriální saturace kyslíkem.
Časové okno: Až 15 minut po navození anestezie
Až 15 minut po navození anestezie
Incidence, vyjádřená v procentech, alespoň jedné epizody bronchospasmu
Časové okno: Až 15 minut po navození anestezie
Až 15 minut po navození anestezie
Incidence, vyjádřená v procentech, alespoň jedné epizody laryngospasmu
Časové okno: Až 15 minut po navození anestezie
Až 15 minut po navození anestezie
Doba trvání apnoe vyjádřená v sekundách
Časové okno: Až 15 minut po navození anestezie
Až 15 minut po navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDE_2014_25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit