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Neuromuskuläre Blocker und Hypoxämie während der Intubation bei Säuglingen (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Zugabe von neuromuskulären Blockern während der Sevofluran-Induktion bei Säuglingen: Potenzielles Interesse an der Reduzierung von Hypoxämie-Episoden

Die Verhinderung des Auftretens respiratorischer Ereignisse ist ein ständiges Anliegen in der Kinderanästhesie, da diese die Hauptursache für die anästhesiebedingte Sterblichkeit darstellen. Diese Ereignisse treten zum Teil während der Narkoseeinleitung auf und treten umso häufiger auf, je jünger das Kind ist.

Die französischen Empfehlungen schlagen die Verwendung von neuromuskulären Blockern in der Kinderanästhesie nicht vor. Diese Empfehlung ist umstritten. In einer kürzlich veröffentlichten Studie wurde gezeigt, dass die Anwendung von neuromuskulären Blockern während der Einleitung bei Kindern unter 2 Jahren die Intubationsbedingungen verbessert und die Inzidenz hämodynamischer und respiratorischer Ereignisse reduziert. Diese monozentrische, auf Intubationsbedingungen fokussierte Studie lässt keine Rückschlüsse auf den Einfluss von Muskelrelaxantien auf die Reduktion der respiratorischen Morbidität zu.

Das Ziel der Studie ist der Nachweis, dass bei Kindern unter 2 Jahren eine Änderung des Anästhesieprotokolls die Häufigkeit und Schwere von Hypoxämie-Episoden im Zusammenhang mit respiratorischen Ereignissen während der Einleitung reduzieren kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

412

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Paris, Frankreich, 75019
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Abgeschlossen
        • CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <2 Jahre
  • Indikation Vollnarkose mit trachealer Intubation
  • inhalative Induktion geplant
  • schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für inhalative Induktion (voller Magen)
  • Kontraindikation für die Anwendung von Rocuronium
  • Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) III oder IV
  • intrakranielle Chirurgie
  • elterliche Ablehnung
  • fehlende Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocuronium
Intravenöse Injektion von 0,3 mg/kg (1 ml/kg) Rocuronium während der Einleitungsanästhesie
Arzneimittel: Rocuronium
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Injektion während der Einleitungsanästhesie von 1 ml/kg Natriumchlorid 0,9 %
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, ausgedrückt in Prozent, von mindestens einer Hypoxämie-Episode, definiert als arterielle Sauerstoffsättigung < 90 %, erhalten durch kontinuierliche Messung der Pulsoximetrie.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Dauer der Hypoxämie, ausgedrückt in Sekunden und definiert als arterielle Sauerstoffsättigung < 90 %
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Kumulierte Dauer, ausgedrückt in Sekunden, mit einer Verringerung der arteriellen Sauerstoffsättigung um 5 % im Vergleich zur arteriellen Sauerstoffsättigung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Niedrigster aufgezeichneter Wert der arteriellen Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Häufigkeit, ausgedrückt als Prozentsatz, von mindestens einer Bronchospasmus-Episode
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
In Prozent ausgedrückte Inzidenz von mindestens einer Laryngospasmus-Episode
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Dauer der Apnoe, ausgedrückt in Sekunden
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bis zu 15 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDE_2014_25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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