Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulære blokkerende midler og hypoksemi under intubasjon hos spedbarn (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17. juli 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Tilsetning av nevromuskulærblokkerende midler under sevofluraninduksjon hos spedbarn: Potensiell interesse for å redusere hypoksemiepisoder

Forebygging av forekomsten av respiratoriske hendelser er en konstant bekymring i pediatrisk anestesi, da disse representerer hovedårsaken til anestesidødelighet. Disse hendelsene oppstår delvis under induksjon av anestesi og er desto hyppigere ettersom barnet er ungt.

De franske anbefalingene foreslår ikke bruk av nevromuskulært blokkerende midler i pediatrisk anestesi. Denne anbefalingen er kontroversiell I en nylig publisert studie har det vist seg at bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler under induksjon hos barn under 2 år forbedrer intuberingsforholdene og reduserer forekomsten av hemodynamiske og respiratoriske hendelser. Denne monosentriske studien, sentrert om intuberingstilstander, tillater ikke å konkludere med påvirkningen av muskelavslappende midler på reduksjon av respiratorisk sykelighet.

Målet med studien er å demonstrere at endring av anestesiprotokollen hos barn under 2 år kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av episoder med hypoksemi assosiert med respirasjonshendelser som oppstår under induksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

412

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Fullført
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Fullført
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Fullført
        • CHU de Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder <2 år
  • indikasjon på generell anestesi med trakeal intubasjon
  • inhalasjonsinduksjon planlagt
  • skriftlig informert samtykke fra begge foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for inhalasjonsinduksjon (full mage)
  • kontraindikasjon for bruk av rokuronium
  • American Society of Anesthesiologists score (ASA) III eller IV
  • intrakraniell kirurgi
  • foreldrenes avslag
  • fravær av tilknytning til trygd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rocuronium
Intravenøs injeksjon under induksjonsanestesi av 0,3 mg/kg (1 ml/kg) rokuronium
Legemiddel: Rocuronium
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs injeksjon under induksjonsanestesi av 1 ml/kg natriumklorid 0,9 %
Annen: Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, uttrykt som en prosentandel, av minst en episode med hypoksemi, definert som en arteriell oksygenmetning <90 %, oppnådd ved kontinuerlig måling av pulsoksymetri.
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ varighet av hypoksemi uttrykt i sekunder og definert som en arteriell oksygenmetning <90 %
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Kumulativ varighet, uttrykt i sekunder, med en redusert arteriell oksygenmetning på 5 % sammenlignet med arteriell oksygenmetning ved baseline
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Laveste registrerte verdi av arteriell oksygenmetning.
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forekomst, uttrykt i prosent, av minst én episode av bronkospasme
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Forekomst, uttrykt i prosent, av minst én episode med laryngospasme
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Varighet, uttrykt i sekunder, av apné
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi
Inntil 15 minutter etter induksjon av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

23. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDE_2014_25

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere