Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i hipoksemia podczas intubacji u niemowląt (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dodanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas indukcji sewofluranem u niemowląt: potencjalne zainteresowanie zmniejszeniem epizodów hipoksemii

Zapobieganie występowaniu incydentów oddechowych jest stałym przedmiotem troski w anestezjologii dziecięcej, ponieważ stanowią one główną przyczynę śmiertelności anestezjologicznej. Zdarzenia te występują częściowo podczas indukcji znieczulenia i są tym częstsze, im dziecko jest małe.

Francuskie zalecenia nie proponują stosowania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w znieczuleniu pediatrycznym. Zalecenie to jest kontrowersyjne W niedawno opublikowanym badaniu wykazano, że zastosowanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas indukcji u dzieci poniżej 2. roku życia poprawia warunki intubacji i zmniejsza częstość występowania incydentów hemodynamicznych i oddechowych. To monocentryczne badanie, skoncentrowane na warunkach intubacji, nie pozwala wnioskować o wpływie środków zwiotczających mięśnie na zmniejszenie chorobowości oddechowej.

Celem badania jest wykazanie, że u dzieci w wieku poniżej 2 lat zmiana protokołu znieczulenia może zmniejszyć częstość i nasilenie epizodów hipoksemii związanych ze zdarzeniami oddechowymi występującymi podczas indukcji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

412

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Francja, 59000
      • Paris, Francja, 75019
      • Paris, Francja, 75015
        • Zakończony
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Zakończony
        • CHU de Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek <2 lata
  • wskazanie do znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą
  • planowana indukcja wziewna
  • pisemna świadoma zgoda obojga rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazanie do indukcji wziewnej (pełny żołądek)
  • przeciwwskazania do stosowania rokuronium
  • Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) III lub IV
  • chirurgia wewnątrzczaszkowa
  • odmowa rodziców
  • brak ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rokuronium
Wstrzyknięcie dożylne podczas znieczulenia indukcyjnego 0,3 mg/kg (1 ml/kg) rokuronium
Lek: Rokuronium
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie dożylne podczas znieczulenia indukcyjnego 1 ml/kg chlorku sodu 0,9%
Inny: Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, wyrażona w procentach, co najmniej jednego epizodu hipoksemii, zdefiniowanego jako wysycenie krwi tętniczej tlenem <90%, uzyskana na podstawie ciągłego pomiaru pulsoksymetrii.
Ramy czasowe: Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Do 15 minut po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania hipoksemii wyrażony w sekundach i zdefiniowany jako wysycenie krwi tętniczej tlenem <90%
Ramy czasowe: Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Skumulowany czas trwania, wyrażony w sekundach, ze spadkiem wysycenia krwi tętniczej tlenem o 5% w porównaniu z wysyceniem krwi tętniczej tlenem na początku badania
Ramy czasowe: Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Najniższa zarejestrowana wartość nasycenia krwi tętniczej tlenem.
Ramy czasowe: Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Częstość występowania, wyrażona w procentach, co najmniej jednego epizodu skurczu oskrzeli
Ramy czasowe: Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Częstość występowania, wyrażona w procentach, co najmniej jednego epizodu skurczu krtani
Ramy czasowe: Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Czas trwania bezdechu wyrażony w sekundach
Ramy czasowe: Do 15 minut po indukcji znieczulenia
Do 15 minut po indukcji znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDE_2014_25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj