Agentes bloqueadores neuromusculares e hipoxemia durante a intubação em lactentes (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)
Adição de agentes bloqueadores neuromusculares durante a indução com sevoflurano em lactentes: potencial interesse na redução de episódios de hipoxemia
A prevenção da ocorrência de eventos respiratórios é uma preocupação constante em anestesia pediátrica, pois estes representam a principal causa de mortalidade anestésica. Esses eventos ocorrem parcialmente durante a indução da anestesia e são ainda mais frequentes quando a criança é pequena.
As recomendações francesas não propõem o uso de bloqueadores neuromusculares em anestesia pediátrica. Essa recomendação é controversa Em estudo publicado recentemente, foi demonstrado que o uso de bloqueadores neuromusculares durante a indução em crianças menores de 2 anos melhora as condições de intubação e reduz a incidência de eventos hemodinâmicos e respiratórios. Este estudo monocêntrico, centrado nas condições de intubação, não permite concluir sobre a influência dos relaxantes musculares na redução da morbilidade respiratória.
O objetivo do estudo é demonstrar que, em crianças menores de 2 anos, a alteração do protocolo anestésico pode reduzir a incidência e a gravidade dos episódios de hipoxemia associados a eventos respiratórios ocorridos durante a indução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Concluído
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Hopital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Contato:
- Francis Veyckemans, Dr
- Número de telefone: 03 20 4463 23
- E-mail: francis.veyckemans@chru-lille.fr
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
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Contato:
- Souhayl DAHMANI, Pr
- Número de telefone: 0140032020
- E-mail: souhayl.dahmani@rdb.aphp.fr
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Paris, França, 75015
- Concluído
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contato:
- Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 48 03 64 54
- E-mail: ayavchitz@for.paris
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Toulouse, França, 31059
- Concluído
- CHU de Toulouse
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade <2 anos
- indicação de anestesia geral com intubação traqueal
- indução inalatória programada
- consentimento informado por escrito de ambos os pais
Critério de exclusão:
- contra-indicação para indução inalatória (estômago cheio)
- contraindicação ao uso de rocurônio
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) III ou IV
- cirurgia intracraniana
- recusa dos pais
- ausência de filiação à segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rocurônio
Injeção intravenosa durante a anestesia de indução de 0,3 mg/kg (1 mL/kg) de rocurônio
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intravenosa durante a anestesia de indução de 1 mL/kg de cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência, expressa em porcentagem, de pelo menos um episódio de hipoxemia, definida como saturação arterial de oxigênio < 90%, obtida por medida contínua de oximetria de pulso.
Prazo: Até 15 minutos após a indução anestésica
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Até 15 minutos após a indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração cumulativa da hipoxemia expressa em segundos e definida como uma saturação arterial de oxigênio <90%
Prazo: Até 15 minutos após a indução anestésica
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Até 15 minutos após a indução anestésica
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Duração cumulativa, expressa em segundos, com diminuição da saturação arterial de oxigênio de 5% em relação à saturação arterial de oxigênio basal
Prazo: Até 15 minutos após a indução anestésica
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Até 15 minutos após a indução anestésica
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Valor mais baixo registrado de saturação arterial de oxigênio.
Prazo: Até 15 minutos após a indução anestésica
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Até 15 minutos após a indução anestésica
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Incidência, expressa em porcentagem, de pelo menos um episódio de broncoespasmo
Prazo: Até 15 minutos após a indução anestésica
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Até 15 minutos após a indução anestésica
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Incidência, expressa em porcentagem, de pelo menos um episódio de laringoespasmo
Prazo: Até 15 minutos após a indução anestésica
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Até 15 minutos após a indução anestésica
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Duração, expressa em segundos, da apneia
Prazo: Até 15 minutos após a indução anestésica
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Até 15 minutos após a indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDE_2014_25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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