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婴儿插管期间的神经肌肉阻滞剂和低氧血症 (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

2023年7月17日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

在婴儿七氟醚诱导期间添加神经肌肉阻滞剂：减少低氧血症发作的潜在兴趣

预防呼吸事件的发生是儿科麻醉中一直关注的问题，因为这些是麻醉死亡率的主要原因。 这些事件部分发生在麻醉诱导期间，并且随着孩子年幼而更加频繁。

法国的建议不建议在小儿麻醉中使用神经肌肉阻滞剂。 该建议存在争议 在最近发表的一项研究中，已表明在 2 岁以下儿童的诱导期间使用神经肌肉阻滞剂可改善插管条件并降低血流动力学和呼吸事件的发生率。 这项以插管条件为中心的单中心研究无法得出肌肉松弛剂对降低呼吸系统疾病发病率影响的结论。

研究的目的是证明，对于 2 岁以下的儿童，改变麻醉方案可以降低诱导期间与呼吸事件相关的低氧血症发作的发生率和严重程度

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

412

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • 完全的
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille、法国、59000
      • Paris、法国、75019
      • Paris、法国、75015
        • 完全的
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • 接触：
      • Toulouse、法国、31059
        • 完全的
        • CHU de Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 <2 岁
  • 气管插管全身麻醉的指征
  • 预定的吸入诱导
  • 父母双方的书面知情同意书

排除标准：

  • 吸入诱导的禁忌症（饱腹）
  • 使用罗库溴铵的禁忌症
  • 美国麻醉师协会评分 (ASA) III 或 IV
  • 颅内手术
  • 父母拒绝
  • 没有加入社会保障

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：罗库溴铵
罗库溴铵 0.3 mg/kg（1 mL/kg）诱导麻醉期间静脉注射
药品：罗库溴铵
安慰剂比较：安慰剂
1 mL/kg 氯化钠 0.9% 诱导麻醉期间静脉注射
其他：氯化钠 0.9%

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以百分比表示的至少一次低氧血症发作的发生率，定义为动脉血氧饱和度<90%，通过连续测量脉搏血氧仪获得。
大体时间：麻醉诱导后最多 15 分钟
麻醉诱导后最多 15 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
低氧血症的累积持续时间以秒表示，定义为动脉血氧饱和度 <90%
大体时间：麻醉诱导后最多 15 分钟
麻醉诱导后最多 15 分钟
与基线时的动脉血氧饱和度相比，动脉血氧饱和度下降 5% 的累积持续时间（以秒表示）
大体时间：麻醉诱导后最多 15 分钟
麻醉诱导后最多 15 分钟
动脉血氧饱和度的最低记录值。
大体时间：麻醉诱导后最多 15 分钟
麻醉诱导后最多 15 分钟
至少一次支气管痉挛发作的发生率，以百分比表示
大体时间：麻醉诱导后最多 15 分钟
麻醉诱导后最多 15 分钟
至少一次喉痉挛发作的发生率，以百分比表示
大体时间：麻醉诱导后最多 15 分钟
麻醉诱导后最多 15 分钟
呼吸暂停的持续时间，以秒为单位
大体时间：麻醉诱导后最多 15 分钟
麻醉诱导后最多 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月23日

初级完成 (估计的)

2024年12月23日

研究完成 (估计的)

2025年12月23日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计的)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FDE_2014_25

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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