Agentes bloqueantes neuromusculares e hipoxemia durante la intubación en bebés (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)
17 de julio de 2023 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Adición de agentes bloqueantes neuromusculares durante la inducción de sevoflurano en lactantes: interés potencial en la reducción de episodios de hipoxemia
La prevención de la ocurrencia de eventos respiratorios es una preocupación constante en la anestesia pediátrica, ya que estos representan la principal causa de mortalidad anestésica. Estos eventos ocurren en parte durante la inducción de la anestesia y son tanto más frecuentes cuanto más pequeño es el niño.
Las recomendaciones francesas no proponen el uso de bloqueantes neuromusculares en anestesia pediátrica. Esta recomendación es controvertida En un estudio publicado recientemente se ha demostrado que el uso de bloqueadores neuromusculares durante la inducción en niños menores de 2 años mejora las condiciones de intubación y reduce la incidencia de eventos hemodinámicos y respiratorios. Este estudio monocéntrico, centrado en las condiciones de intubación, no permite concluir sobre la influencia de los relajantes musculares en la reducción de la morbilidad respiratoria.
El objetivo del estudio es demostrar que, en niños menores de 2 años, el cambio del protocolo anestésico puede reducir la incidencia y la gravedad de los episodios de hipoxemia asociados a eventos respiratorios ocurridos durante la inducción
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
412
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Terminado
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Hopital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
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Contacto:
- Francis Veyckemans, Dr
- Número de teléfono: 03 20 4463 23
- Correo electrónico: francis.veyckemans@chru-lille.fr
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hopital Robert Debre
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Contacto:
- Souhayl DAHMANI, Pr
- Número de teléfono: 0140032020
- Correo electrónico: souhayl.dahmani@rdb.aphp.fr
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Paris, Francia, 75015
- Terminado
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
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Contacto:
- Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 48 03 64 54
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
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Toulouse, Francia, 31059
- Terminado
- CHU de Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad <2 años
- indicación de anestesia general con intubación traqueal
- inducción inhalatoria programada
- consentimiento informado por escrito de ambos padres
Criterio de exclusión:
- contraindicación para la inducción por inhalación (estómago lleno)
- contraindicación para el uso de rocuronio
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) III o IV
- cirugía intracraneal
- negativa de los padres
- ausencia de afiliación a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rocuronio
Inyección intravenosa durante la anestesia de inducción de 0,3 mg/kg (1 ml/kg) de rocuronio
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intravenosa durante la anestesia de inducción de 1 mL/kg de cloruro de sodio al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia, expresada en porcentaje, de al menos un episodio de hipoxemia, definida como una saturación arterial de oxígeno < 90%, obtenida por medición continua de oximetría de pulso.
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración acumulada de la hipoxemia expresada en segundos y definida como una saturación arterial de oxígeno <90%
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Duración acumulada, expresada en segundos, con una disminución de la saturación arterial de oxígeno del 5 % en comparación con la saturación arterial de oxígeno al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Valor más bajo registrado de saturación arterial de oxígeno.
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Incidencia, expresada en porcentaje, de al menos un episodio de broncoespasmo
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Incidencia, expresada en porcentaje, de al menos un episodio de laringoespasmo
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Duración, expresada en segundos, de la apnea
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Hasta 15 minutos después de la inducción de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDE_2014_25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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