Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нервно-мышечные блокаторы и гипоксемия во время интубации у младенцев (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17 июля 2023 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Добавление нервно-мышечных блокаторов во время индукции севофлюраном у младенцев: потенциальный интерес в уменьшении эпизодов гипоксемии

Предотвращение возникновения респираторных событий является постоянной проблемой в педиатрической анестезиологии, поскольку они представляют собой основную причину смертности от анестезии. Эти события происходят частично во время индукции анестезии и тем более часты, чем ребенок младше.

Французские рекомендации не предлагают использование нервно-мышечных блокаторов в педиатрической анестезии. Эта рекомендация является спорной. В недавно опубликованном исследовании было показано, что применение миорелаксантов во время индукции у детей в возрасте до 2 лет улучшает условия интубации и снижает частоту гемодинамических и респираторных нарушений. Это моноцентрическое исследование, сосредоточенное на условиях интубации, не позволяет сделать вывод о влиянии миорелаксантов на снижение респираторной заболеваемости.

Цель исследования — продемонстрировать, что у детей в возрасте до 2 лет изменение протокола анестезии может снизить частоту и тяжесть эпизодов гипоксемии, связанных с респираторными событиями, возникающими во время индукции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

412

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94000
        • Завершенный
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Hopital Robert Debre
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Завершенный
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Контакт:
          • Amélie YAVCHITZ, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 1 48 03 64 54
          • Электронная почта: ayavchitz@for.paris
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Завершенный
        • CHU de Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст <2 лет
  • показания к общей анестезии с интубацией трахеи
  • запланирована ингаляционная индукция
  • письменное информированное согласие обоих родителей

Критерий исключения:

  • противопоказание к ингаляционной индукции (на полный желудок)
  • противопоказания к применению рокурония
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV
  • внутричерепная хирургия
  • родительский отказ
  • отсутствие принадлежности к соцзащите

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рокуроний
Внутривенное введение во время вводной анестезии 0,3 мг/кг (1 мл/кг) рокурония
Лекарство: Рокуроний
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутривенное введение при вводной анестезии 1 мл/кг натрия хлорида 0,9%
Другой: Хлорид натрия 0,9%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость, выраженная в процентах, по крайней мере, при эпизоде ​​гипоксемии, определяемом как сатурация артериальной крови кислородом <90%, полученная путем непрерывного измерения пульсоксиметрии.
Временное ограничение: До 15 минут после индукции анестезии
До 15 минут после индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная продолжительность гипоксемии, выраженная в секундах и определяемая как насыщение артериальной крови кислородом <90%
Временное ограничение: До 15 минут после индукции анестезии
До 15 минут после индукции анестезии
Суммарная продолжительность, выраженная в секундах, при снижении насыщения артериальной крови кислородом на 5% по сравнению с насыщением артериальной крови кислородом на исходном уровне.
Временное ограничение: До 15 минут после индукции анестезии
До 15 минут после индукции анестезии
Наименьшее зарегистрированное значение насыщения артериальной крови кислородом.
Временное ограничение: До 15 минут после индукции анестезии
До 15 минут после индукции анестезии
Частота, выраженная в процентах, по крайней мере, одного эпизода бронхоспазма
Временное ограничение: До 15 минут после индукции анестезии
До 15 минут после индукции анестезии
Частота, выраженная в процентах, хотя бы одного эпизода ларингоспазма
Временное ограничение: До 15 минут после индукции анестезии
До 15 минут после индукции анестезии
Продолжительность, выраженная в секундах, апноэ
Временное ограничение: До 15 минут после индукции анестезии
До 15 минут после индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDE_2014_25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рокуроний

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться