Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculair blokkerende middelen en hypoxemie tijdens intubatie bij zuigelingen (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

17 juli 2023 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Toevoeging van neuromusculair blokkerende middelen tijdens sevofluraaninductie bij zuigelingen: mogelijk belang bij het verminderen van hypoxemie-episodes

Het voorkomen van respiratoire gebeurtenissen is een constante zorg bij pediatrische anesthesie, aangezien deze de belangrijkste oorzaak vormen van anesthesiemortaliteit. Deze gebeurtenissen treden deels op tijdens de inductie van anesthesie en komen des te vaker voor naarmate het kind jong is.

De Franse aanbevelingen stellen niet voor om neuromusculair blokkerende middelen te gebruiken bij pediatrische anesthesie. Deze aanbeveling is controversieel. In een recent gepubliceerde studie is aangetoond dat het gebruik van neuromusculaire blokkers tijdens de inductie bij kinderen jonger dan 2 jaar de intubatiecondities verbetert en de incidentie van hemodynamische en respiratoire gebeurtenissen vermindert. Deze monocentrische studie, gericht op intubatiecondities, laat niet toe conclusies te trekken over de invloed van spierverslappers op de vermindering van de respiratoire morbiditeit.

Het doel van de studie is om aan te tonen dat, bij kinderen jonger dan 2 jaar, het wijzigen van het anesthesieprotocol de incidentie en ernst van episoden van hypoxemie geassocieerd met respiratoire gebeurtenissen tijdens inductie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

412

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Voltooid
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Paris, Frankrijk, 75019
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Voltooid
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Voltooid
        • CHU de Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd <2 jaar
  • indicatie van algehele anesthesie met tracheale intubatie
  • inhalatie-inductie gepland
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van beide ouders

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor inhalatie-inductie (volle maag)
  • contra-indicatie voor het gebruik van rocuronium
  • American Society of Anesthesiologists-score (ASA) III of IV
  • intracraniale chirurgie
  • ouderlijke weigering
  • geen aansluiting bij de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rocuronium
Intraveneuze injectie tijdens inductie-anesthesie van 0,3 mg/kg (1 ml/kg) rocuronium
Geneesmiddel: Rocuronium
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze injectie tijdens inductie-anesthesie van 1 ml/kg natriumchloride 0,9%
Ander: Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, uitgedrukt als percentage, van ten minste één episode van hypoxemie, gedefinieerd als een arteriële zuurstofverzadiging <90%, verkregen door continue meting van pulsoximetrie.
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Tot 15 minuten na anesthesie-inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatieve duur van hypoxemie uitgedrukt in seconden en gedefinieerd als een arteriële zuurstofverzadiging <90%
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Cumulatieve duur, uitgedrukt in seconden, met een afname van de arteriële zuurstofverzadiging van 5% in vergelijking met de arteriële zuurstofverzadiging bij baseline
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Laagst geregistreerde waarde van arteriële zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Incidentie, uitgedrukt als een percentage, van ten minste één episode van bronchospasme
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Incidentie, uitgedrukt als een percentage, van ten minste één episode van laryngospasme
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Duur, uitgedrukt in seconden, van apneu
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na anesthesie-inductie
Tot 15 minuten na anesthesie-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDE_2014_25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren