Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuromuskulaariset salpausaineet ja hypoksemia imeväisten intuboinnin aikana (ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden lisääminen sevofluraani-induktion aikana pikkulapsilla: mahdollinen kiinnostus hypoksemiajaksojen vähentämiseen

Hengitystapahtumien ennaltaehkäisy on jatkuva huolenaihe lasten anestesiassa, koska ne ovat pääasiallinen syy anestesiakuolleisuuteen. Nämä tapahtumat ilmenevät osittain anestesian induktion aikana ja ovat sitäkin yleisempiä lapsen ollessa pieni.

Ranskalaiset suositukset eivät ehdota neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttöä lasten anestesiassa. Tämä suositus on kiistanalainen Äskettäin julkaistussa tutkimuksessa on osoitettu, että hermolihassalpaajien käyttö alle 2-vuotiaiden lasten induktion aikana parantaa intubaatio-olosuhteita ja vähentää hemodynaamisten ja hengitystietapahtumien ilmaantuvuutta. Tämä monosentrinen tutkimus, joka keskittyy intubointiolosuhteisiin, ei anna mahdollisuutta tehdä johtopäätöksiä lihasrelaksanttien vaikutuksesta hengitystiesairauksien vähenemiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että alle 2-vuotiailla lapsilla anestesiaprotokollan muuttaminen voi vähentää induktion aikana tapahtuviin hengitystapahtumiin liittyvien hypoksemiakohtausten esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

412

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Valmis
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Hopital Jeanne de Flandre, CHRU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hopital Robert Debre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Valmis
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Valmis
        • CHU de Toulouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä <2 vuotta
  • osoitus yleisanestesiosta henkitorven intubaatiolla
  • suunnitteilla inhalaatioinduktio
  • molempien vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • inhalaatioinduktion vasta-aihe (täys vatsa)
  • Rokuronin käytön vasta-aihe
  • American Society of Anesthesiologists -pisteet (ASA) III tai IV
  • kallonsisäinen leikkaus
  • vanhempien kieltäytyminen
  • sosiaaliturvaan kuulumattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rocuronium
Laskimonsisäinen injektio induktiopuudutuksen aikana 0,3 mg/kg (1 ml/kg) rokuroniumia
Lääke: Rocuronium
Placebo Comparator: Plasebo
Suonensisäinen injektio induktiopuudutuksen aikana 1 ml/kg 0,9 % natriumkloridia
Muut: Natriumkloridi 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus prosentteina ilmaistuna vähintään hypoksemiajaksossa, joka määritellään valtimon happisaturaatioksi < 90 %, saatu jatkuvalla pulssioksimetrian mittauksella.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypoksemian kumulatiivinen kesto ilmaistuna sekunteina ja määritelty valtimon happisaturaatioksi <90 %
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Kumulatiivinen kesto ilmaistuna sekunteina, jolloin valtimon happisaturaatio on laskenut 5 % verrattuna valtimoiden happisaturaatioon lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Valtimoiden happisaturaation alhaisin tallennettu arvo.
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Vähintään yhden bronkospasmijakson ilmaantuvuus prosentteina ilmaistuna
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Vähintään yhden laryngospasmijakson ilmaantuvuus prosentteina ilmaistuna
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Apnean kesto sekunteina ilmaistuna
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Jopa 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDE_2014_25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rocuronium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa