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유아의 삽관 중 신경근 차단제 및 저산소혈증(ROC-HYPOX) (ROC-HYPOX)

2023년 7월 17일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

영아의 세보플루란 유도 시 신경근 차단제의 추가 : 저산소혈증 에피소드 감소에 대한 잠재적 관심

호흡 사건의 발생을 예방하는 것은 소아 마취에서 끊임없는 관심사인데, 이는 이것이 마취 사망의 주요 원인을 나타내기 때문입니다. 이러한 사건은 마취 유도 중에 부분적으로 발생하며 아이가 어릴수록 더 자주 발생합니다.

프랑스 권고는 소아 마취에서 신경근 차단제의 사용을 제안하지 않습니다. 이 권장 사항은 논란의 여지가 있습니다. 최근 발표된 연구에서 2세 미만 소아의 유도 중 신경근 차단제를 사용하면 삽관 상태가 개선되고 혈역학 및 호흡 문제의 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 삽관 조건을 중심으로 한 이 단일 중심 연구는 호흡 이환율 감소에 대한 근육 이완제의 영향에 대한 결론을 허용하지 않습니다.

이 연구의 목적은 2세 미만의 소아에서 마취 프로토콜을 변경하면 유도 중 발생하는 호흡 사건과 관련된 저산소혈증의 발생률과 중증도를 줄일 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

412

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • 완전한
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil (CHIC)
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Paris, 프랑스, 75019
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 완전한
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, 프랑스, 75019
        • 모병
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 완전한
        • CHU de Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2세 미만
  • 기관 삽관을 통한 전신 마취 표시
  • 흡입 유도 예정
  • 두 부모의 서면 동의서

제외 기준:

  • 흡입 유도(만복)에 대한 금기
  • rocuronium 사용에 대한 금기
  • 미국 마취학회 점수(ASA) III 또는 IV
  • 두개내 수술
  • 부모의 거절
  • 사회 보장 가입 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로쿠로늄
0.3mg/kg(1mL/kg)의 로쿠로늄 유도 마취 중 정맥 주사
의약품: 로쿠로늄
위약 비교기: 위약
염화나트륨 0.9% 1mL/kg의 유도 마취 중 정맥 주사
다른: 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
맥박 산소 측정의 지속적인 측정으로 얻은 동맥 산소 포화도 <90%로 정의되는 저산소혈증의 발생률(백분율로 표시됨).
기간: 마취유도 후 최대 15분
마취유도 후 최대 15분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
저산소혈증의 누적 기간은 초 단위로 표시되며 동맥 산소 포화도 <90%로 정의됩니다.
기간: 마취유도 후 최대 15분
마취유도 후 최대 15분
기저선의 동맥 산소 포화도와 비교하여 동맥 산소 포화도가 5% 감소한 누적 지속 시간(초 단위)
기간: 마취유도 후 최대 15분
마취유도 후 최대 15분
동맥 산소 포화도의 가장 낮은 기록 값.
기간: 마취유도 후 최대 15분
마취유도 후 최대 15분
최소 1회의 기관지경련 에피소드의 발생률(백분율로 표시)
기간: 마취유도 후 최대 15분
마취유도 후 최대 15분
최소 1회 후두경련 에피소드의 발생률(백분율로 표시)
기간: 마취유도 후 최대 15분
마취유도 후 최대 15분
무호흡 기간(초 단위로 표시)
기간: 마취유도 후 최대 15분
마취유도 후 최대 15분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDE_2014_25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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