思いやりのある使用アーム - 10 人の NF2 患者のための ABI541 ABI

現在、Nucleus 24 (ABI24M) 聴覚脳幹インプラント (ABI) は、神経線維腫症 2 型 (NF2) と診断された 12 歳以上の個人での使用が承認されています。 移植は、最初または 2 番目の側の腫瘍の除去中に、または以前に前庭神経鞘腫が両側で除去された患者で発生する場合があります。 ABI24M は現在廃止されているため、現在、患者の有用な聴力を回復するために利用できる商業的に承認されたデバイスはありません。 デバイスの製造元は ABI541 の商用承認を求めていますが、最終承認までに数か月または数年かかることが予想されます。 しかしながら、患者が開いた開頭部位を有する間、腫瘍除去時に装置を配置することが好ましく、それにより、装置移植​​のためだけの２回目の手術およびそれに伴うリスクを回避する。 さらに、腫瘍除去時に ABI を配置すると、聴覚リハビリテーションが最適化され、聴覚経路をより効果的に維持できる重要な聴覚が提供されます。 FDA は、最大 10 人の NF2 患者への ABI541 の埋め込みを許可する進行中の臨床試験のための思いやりのある使用アームを承認しました。

患者は、ABI手術の術前評価を受けます。 手術に適した方には、ABI541の移植手術を行います。 メーカーのプロトコルに従って、電極感度の調整や特定の電極の活性化を含む ABI541 のパラメーターは、手術後の各フォローアップ訪問で完了します。 このプロセスには、トレーニングを受けたオーディオロジストによるデバイス パラメータの調整が含まれます。オーディオロジストは、その後、オーディオロジック テストを実施して、ABI541 の最適なアクティベーションを確認します。

すべての聴覚検査と評価は、標準治療を表しています。 これらの術後フォローアップの予定は、4 ～ 12 週、3、6、および 12 か月に行われ、その後は半年に 1 回行われます。 これらの予約のタイミングは、計画されたフォローアップ日の前後で最大 4 週間異なる場合があります (たとえば、3 か月のフォローアップの場合は 2 ～ 4 か月間)。 Nucleus ABI541 の使用に関する患者の懸念に対処するために、必要に応じて耳科クリニックで予定外の訪問が行われます。