Compassionate Use Arm - ABI541 ABI för 10 NF2-patienter

För närvarande är Nucleus 24 (ABI24M) Auditory Brainstem Implant (ABI) godkänt för användning hos individer 12 år eller äldre som har diagnostiserats med Neurofibromatosis Typ 2 (NF2). Implantation kan ske under första eller andra sidan av tumörborttagning eller hos patienter med tidigare avlägsnade vestibulära schwannom bilateralt. Eftersom ABI24M nu är föråldrad finns det för närvarande ingen kommersiellt godkänd enhet tillgänglig för att återställa användbar hörsel hos patienter. Medan tillverkaren av enheten strävar efter kommersiellt godkännande av ABI541, förväntas det ta flera månader eller år innan det slutgiltiga godkännandet. Det är dock att föredra att placera anordningen vid tidpunkten för tumöravlägsnande medan patienten har ett öppet kraniotomiställe, för att därigenom undvika en andra operation och dess associerade risker enbart för ändamålet med implantation av enheten. Dessutom optimerar placeringen av en ABI vid tidpunkten för borttagning av tumören den auditiva rehabiliteringen, vilket ger kritiska auditiva förnimmelser som mer effektivt kan upprätthålla hörselvägarna. FDA godkände en arm för medmänsklig användning för en pågående klinisk prövning för att tillåta implantation av ABI541 i upp till 10 NF2-patienter.

Patienterna kommer att genomgå en preoperativ utvärdering för ABI-kirurgi. De som är lämpliga för operation kommer att genomgå en procedur för implantation av ABI541. Enligt tillverkarens protokoll kommer parametrarna för ABI541 inklusive justering av elektrodkänslighet och aktivering av specifika elektroder att slutföras vid varje uppföljningsbesök postoperativt. Denna process involverar justering av enhetsparametrar av en utbildad audionom som därefter administrerar audiologiska tester för att bekräfta optimal aktivering av ABI541.

Alla audiologiska tester och bedömningar representerar standarden på vården. Dessa postoperativa uppföljningsbesök kommer att ske efter 4-12 veckor, tre, sex och tolv månader och därefter vartannat år. Tidpunkten för dessa möten kan variera med så mycket som fyra veckor före eller efter det planerade uppföljningsdatumet (t.ex. mellan 2-4 månader för 3 månaders uppföljning). Oschemalagda besök kommer att göras på Otologikliniken vid behov för att ta itu med eventuella problem som patienter kan ha angående användningen av sin Nucleus ABI541.