Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rameno pro použití ze soucitu – ABI541 ABI pro 10 pacientů s NF2

4. prosince 2019 aktualizováno: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Rameno pro použití ze soucitu – sluchový implantát mozkového kmene ABI541 pro pacienty s neurofibromatózou typu 2 s hluchotou

Nucleus 24 Auditory Brainstem Implant (ABI) je jediné zařízení schválené FDA pro obnovu smysluplného sluchu u pacientů s neurofibromatózou typu 2 (NF2). Toto zařízení bylo ukončeno, což znamená, že v současné době není k dispozici žádné komerčně schválené zařízení. Náhradní model, ABI541 (neschválené zařízení), je zkoumán v probíhajících klinických studiích. Část klinické studie zaměřená na použití ze soucitu umožňuje pacientům s NF2 implantovat tento nový ABI.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je sluchový mozkový implantát (ABI) Nucleus 24 (ABI24M) schválen pro použití u jedinců ve věku 12 let nebo starších, u kterých byla diagnostikována neurofibromatóza typu 2 (NF2). K implantaci může dojít během odstranění nádoru na první nebo druhé straně nebo u pacientů s dříve odstraněnými vestibulárními schwannomy bilaterálně. Protože ABI24M je nyní zastaralý, v současné době není k dispozici žádné komerčně schválené zařízení, které by pacientům obnovilo užitečný sluch. Zatímco výrobce zařízení usiluje o komerční schválení ABI541, očekává se, že do konečného schválení může uplynout několik měsíců nebo let. Je však výhodné umístit zařízení v době odstranění nádoru, když má pacient otevřené místo kraniotomie, čímž se zabrání druhému chirurgickému zákroku a souvisejícím rizikům pouze pro účely implantace zařízení. Kromě toho umístění ABI v době odstranění nádoru optimalizuje sluchovou rehabilitaci a poskytuje kritické sluchové vjemy, které mohou účinněji udržovat sluchové dráhy. FDA schválila rameno pro použití ze soucitu pro probíhající klinickou studii umožňující implantaci ABI541 až 10 pacientům s NF2.

Pacienti podstoupí předoperační vyšetření na operaci ABI. Ti, kteří jsou vhodní pro operaci, podstoupí proceduru implantace ABI541. Podle protokolu výrobce budou parametry ABI541 včetně úpravy citlivosti elektrod a aktivace specifických elektrod doplněny při každé následné pooperační návštěvě. Tento proces zahrnuje úpravu parametrů zařízení vyškoleným audiologem, který následně spravuje audiologické testy k potvrzení optimální aktivace ABI541.

Všechna audiologická vyšetření a hodnocení představují standard péče. Tyto pooperační kontroly budou probíhat za 4-12 týdnů, tři, šest a dvanáct měsíců a poté dvakrát ročně. Načasování těchto schůzek se může lišit až o čtyři týdny před nebo po plánovaném datu následné kontroly (např. mezi 2-4 měsíci pro tříměsíční sledování). V případě potřeby budou na otologické klinice prováděny neplánované návštěvy, aby se vyřešily případné obavy pacientů ohledně používání jejich Nucleus ABI541.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza neurofibromatózy typu 2;
  • Věk 12 let nebo starší
  • Předpokládá se, že bude zcela hluchý v důsledku bilaterálních neurofibromů sluchového nervu a/nebo jejich chirurgického odstranění.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci nebo celkové anestezii
  • Neléčitelné záchvaty nebo progresivní, zhoršující se neurologická porucha
  • Nelze se zúčastnit behaviorálního testování a mapování pomocí ABI
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu/rodiny ohledně možných přínosů, rizik a omezení, která jsou vlastní postupu a protetické pomůcce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-113H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit