同情使用臂 - ABI541 ABI for 10 NF2 Patients

目前，Nucleus 24 (ABI24M) 听觉脑干植入物 (ABI) 已获准用于 12 岁或以上被诊断患有 2 型神经纤维瘤病 (NF2) 的个人。 植入可能发生在第一侧或第二侧肿瘤切除期间，或者发生在先前双侧前庭神经鞘瘤切除的患者中。 由于 ABI24M 现已过时，因此目前没有商业认可的设备可用于恢复患者的有用听力。 虽然设备制造商正在寻求 ABI541 的商业批准，但预计可能需要数月或数年才能获得最终批准。 然而，最好在患者开颅部位开放时在肿瘤切除时放置该装置，从而避免仅用于装置植入目的的第二次手术及其相关风险。 此外，在切除肿瘤时放置 ABI 可以优化听觉康复，提供关键的听觉感觉，可以更有效地维持听觉通路。 FDA 批准了一项正在进行的临床试验的同情使用臂，以允许在多达 10 名 NF2 患者中植入 ABI541。

患者将接受 ABI 手术的术前评估。 那些适合手术的人将接受植入 ABI541 的程序。 根据制造商协议，ABI541 的参数包括电极灵敏度的调整和特定电极的激活将在每次术后随访时完成。 此过程涉及由训练有素的听力学家调整设备参数，他们随后进行听力学测试以确认 ABI541 的最佳激活。

所有听力学测试和评估都代表了护理标准。 这些术后随访预约将在 4-12 周、三个月、六个月和十二个月进行，此后每半年进行一次。 这些预约的时间可能会在计划的随访日期之前或之后多达四个星期而有所不同（例如，3 个月的随访在 2-4 个月之间）。 将根据需要在耳科诊所进行计划外的访问，以解决患者可能对使用其 Nucleus ABI541 的任何疑虑。