Brazo de uso compasivo - ABI541 ABI para 10 pacientes con NF2

Actualmente, el implante auditivo de tronco encefálico (ABI) Nucleus 24 (ABI24M) está aprobado para su uso en personas de 12 años de edad o mayores a las que se les ha diagnosticado neurofibromatosis tipo 2 (NF2). La implantación puede ocurrir durante la extirpación del tumor del primer o segundo lado o en pacientes con schwannomas vestibulares previamente extirpados bilateralmente. Como el ABI24M ahora está obsoleto, actualmente no hay ningún dispositivo comercialmente aprobado disponible para restaurar la audición útil en los pacientes. Si bien el fabricante del dispositivo busca la aprobación comercial del ABI541, se anticipa que pueden pasar varios meses o años antes de la aprobación final. Sin embargo, es preferible colocar el dispositivo en el momento de la extirpación del tumor mientras el paciente tiene un sitio de craneotomía abierto, evitando así una segunda cirugía y sus riesgos asociados únicamente con el fin de implantar el dispositivo. Además, la colocación de un ABI en el momento de la extirpación del tumor optimiza la rehabilitación auditiva, proporcionando sensaciones auditivas críticas que pueden mantener las vías auditivas de manera más eficaz. La FDA aprobó un brazo de uso compasivo para un ensayo clínico en curso para permitir la implantación del ABI541 en hasta 10 pacientes con NF2.

Los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria para la cirugía ABI. Aquellos que sean apropiados para la cirugía se someterán a un procedimiento para la implantación del ABI541. Según el protocolo del fabricante, los parámetros del ABI541, incluido el ajuste de la sensibilidad de los electrodos y la activación de electrodos específicos, se completarán en cada visita de seguimiento después de la operación. Este proceso implica el ajuste de los parámetros del dispositivo por parte de un audiólogo capacitado que posteriormente administra pruebas audiológicas para confirmar la activación óptima del ABI541.

Todas las pruebas y evaluaciones audiológicas representan el estándar de atención. Estas citas de seguimiento posoperatorio se realizarán a las 4 a 12 semanas, a los tres, seis y doce meses, y posteriormente cada dos años. El momento de estas citas puede variar hasta cuatro semanas antes o después de la fecha de seguimiento planificada (por ejemplo, entre 2 y 4 meses para el seguimiento de 3 meses). Se realizarán visitas no programadas en la clínica de Otología según sea necesario para abordar cualquier inquietud que los pacientes puedan tener con respecto al uso de su Nucleus ABI541.