Braço de uso compassivo - ABI541 ABI para 10 pacientes com NF2

Atualmente, o Implante Auditivo de Tronco Cerebral (ABI) Nucleus 24 (ABI24M) está aprovado para uso em indivíduos com 12 anos de idade ou mais que foram diagnosticados com Neurofibromatose Tipo 2 (NF2). A implantação pode ocorrer durante a remoção do tumor do primeiro ou segundo lado ou em pacientes com schwannomas vestibulares previamente removidos bilateralmente. Como o ABI24M agora está obsoleto, atualmente não há nenhum dispositivo aprovado comercialmente disponível para restaurar a audição útil em pacientes. Embora o fabricante do dispositivo esteja buscando a aprovação comercial do ABI541, prevê-se que pode levar vários meses ou anos até a aprovação final. No entanto, é preferível colocar o dispositivo no momento da remoção do tumor enquanto o paciente estiver com o local da craniotomia aberto, evitando assim uma segunda cirurgia e seus riscos associados apenas para o propósito de implantação do dispositivo. Além disso, a colocação de um ABI no momento da remoção do tumor otimiza a reabilitação auditiva, proporcionando sensações auditivas críticas que podem manter as vias auditivas de maneira mais eficaz. A FDA aprovou um braço de uso compassivo para um ensaio clínico em andamento para permitir a implantação do ABI541 em até 10 pacientes com NF2.

Os pacientes passarão por avaliação pré-operatória para cirurgia de ABI. Aqueles que são adequados para cirurgia serão submetidos a um procedimento de implantação do ABI541. De acordo com o protocolo do fabricante, os parâmetros do ABI541, incluindo o ajuste das sensibilidades dos eletrodos e a ativação de eletrodos específicos, serão concluídos em cada visita de acompanhamento pós-operatório. Este processo envolve o ajuste dos parâmetros do dispositivo por um fonoaudiólogo treinado que subsequentemente administra testes audiológicos para confirmar a ativação ideal do ABI541.

Todos os testes e avaliações audiológicas representam o padrão de atendimento. Essas consultas de acompanhamento pós-operatório ocorrerão em 4-12 semanas, três, seis e doze meses, e semestralmente a partir de então. O tempo dessas consultas pode variar em até quatro semanas antes ou depois da data planejada de acompanhamento (por exemplo, entre 2 a 4 meses para o acompanhamento de 3 meses). Visitas não agendadas serão feitas na clínica de Otologia conforme necessário para resolver quaisquer preocupações que os pacientes possam ter em relação ao uso de seu Nucleus ABI541.