Compassionate-Use-Arm – ABI541 ABI für 10 NF2-Patienten

Derzeit ist das Nucleus 24 (ABI24M) Auditory Brainstem Implant (ABI) für die Verwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen, bei denen Neurofibromatose Typ 2 (NF2) diagnostiziert wurde. Die Implantation kann während der Entfernung des Tumors auf der ersten oder zweiten Seite oder bei Patienten mit zuvor entfernten vestibulären Schwannomen bilateral erfolgen. Da das ABI24M inzwischen veraltet ist, gibt es derzeit kein kommerziell zugelassenes Gerät, mit dem Patienten ein nützliches Gehör wiederherstellen können. Während der Hersteller des Geräts die kommerzielle Zulassung des ABI541 anstrebt, wird erwartet, dass es mehrere Monate oder Jahre bis zur endgültigen Zulassung dauern wird. Es ist jedoch vorzuziehen, das Gerät zum Zeitpunkt der Tumorentfernung zu platzieren, während der Patient eine offene Kraniotomiestelle hat, wodurch eine zweite Operation und die damit verbundenen Risiken ausschließlich für den Zweck der Geräteimplantation vermieden werden. Darüber hinaus optimiert die Platzierung eines ABI zum Zeitpunkt der Tumorentfernung die Hörrehabilitation und sorgt für kritische Hörempfindungen, die die Hörbahnen effektiver aufrechterhalten können. Die FDA genehmigte einen Compassionate-Use-Arm für eine laufende klinische Studie, um die Implantation des ABI541 bei bis zu 10 NF2-Patienten zu ermöglichen.

Die Patienten werden einer präoperativen Untersuchung für eine ABI-Operation unterzogen. Diejenigen, die für eine Operation geeignet sind, werden einem Verfahren zur Implantation des ABI541 unterzogen. Gemäß dem Herstellerprotokoll werden die Parameter des ABI541, einschließlich der Anpassung der Elektrodenempfindlichkeit und der Aktivierung bestimmter Elektroden, bei jedem Nachsorgebesuch nach der Operation vervollständigt. Dieser Prozess umfasst die Anpassung der Geräteparameter durch einen geschulten Audiologen, der anschließend audiologische Tests durchführt, um die optimale Aktivierung des ABI541 zu bestätigen.

Alle audiologischen Tests und Beurteilungen entsprechen dem Behandlungsstandard. Diese postoperativen Nachsorgetermine finden nach 4–12 Wochen, drei, sechs und zwölf Monaten und danach alle zwei Jahre statt. Der Zeitpunkt dieser Termine kann um bis zu vier Wochen vor oder nach dem geplanten Nachsorgetermin variieren (z. B. zwischen 2 und 4 Monaten für die 3-Monats-Nachsorge). Außerplanmäßige Besuche werden nach Bedarf in der Otologie-Klinik durchgeführt, um eventuelle Bedenken der Patienten hinsichtlich der Verwendung ihres Nucleus ABI541 auszuräumen.