Рука сострадательного использования — ABI541 ABI для 10 пациентов с NF2

В настоящее время слуховой имплантат ствола мозга (ABI) Nucleus 24 (ABI24M) одобрен для использования у лиц в возрасте 12 лет и старше, у которых диагностирован нейрофиброматоз типа 2 (NF2). Имплантация может произойти во время удаления опухоли с первой или второй стороны или у пациентов с ранее удаленными вестибулярными шванномами с двух сторон. Поскольку ABI24M уже устарел, в настоящее время нет коммерчески одобренного устройства для восстановления слуха у пациентов. Хотя производитель устройства добивается коммерческого одобрения ABI541, ожидается, что до окончательного одобрения может пройти несколько месяцев или лет. Однако предпочтительно размещать устройство во время удаления опухоли, когда у пациента открыт участок краниотомии, тем самым избегая повторной операции и связанных с ней рисков исключительно с целью имплантации устройства. Кроме того, размещение ЛПИ во время удаления опухоли оптимизирует слуховую реабилитацию, обеспечивая критические слуховые ощущения, которые могут более эффективно поддерживать слуховые пути. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило группу благотворительного использования для продолжающегося клинического испытания, позволяющего имплантировать ABI541 не более чем 10 пациентам с NF2.

Пациенты проходят предоперационную оценку для операции ABI. Те, кому подходит операция, пройдут процедуру имплантации ABI541. Согласно протоколу производителя, параметры ABI541, включая регулировку чувствительности электродов и активацию определенных электродов, будут выполняться при каждом послеоперационном посещении. Этот процесс включает настройку параметров устройства обученным аудиологом, который впоследствии проводит аудиологические тесты для подтверждения оптимальной активации ABI541.

Все аудиологические тесты и оценки представляют собой стандарт медицинской помощи. Эти послеоперационные последующие визиты будут проводиться через 4-12 недель, три, шесть и двенадцать месяцев, а затем два раза в год. Сроки этих посещений могут варьироваться на целых четыре недели до или после запланированной даты последующего наблюдения (например, от 2 до 4 месяцев для 3-месячного наблюдения). Внеплановые визиты в клинику Otology будут проводиться по мере необходимости для решения любых проблем, которые могут возникнуть у пациентов в отношении использования их Nucleus ABI541.