Compassionate Use Arm - ABI541 ABI til 10 NF2-patienter

I øjeblikket er Nucleus 24 (ABI24M) auditivt hjernestammeimplantat (ABI) godkendt til brug hos personer på 12 år eller ældre, som er blevet diagnosticeret med Neurofibromatosis Type 2 (NF2). Implantation kan forekomme under første eller anden side tumorfjernelse eller hos patienter med tidligere fjernede vestibulære schwannomer bilateralt. Da ABI24M nu er forældet, er der i øjeblikket ingen kommercielt godkendt enhed tilgængelig til at genoprette nyttig hørelse hos patienter. Mens producenten af ​​enheden forfølger kommerciel godkendelse af ABI541, forventes det, at der kan gå adskillige måneder eller år før den endelige godkendelse. Det foretrækkes imidlertid at placere anordningen på tidspunktet for tumorfjernelse, mens patienten har et åbent kraniotomisted, for derved at undgå en anden operation og dens tilknyttede risici udelukkende til formålet med implantation af enheden. Derudover optimerer placering af en ABI på tidspunktet for tumorfjernelse den auditive rehabilitering, hvilket giver kritiske auditive fornemmelser, der mere effektivt kan opretholde auditive pathways. FDA godkendte en medfølende brugsarm til et igangværende klinisk forsøg for at tillade implantation af ABI541 i op til 10 NF2-patienter.

Patienterne vil gennemgå præoperativ evaluering for ABI-kirurgi. De, der er egnede til operation, vil gennemgå en procedure for implantation af ABI541. I henhold til producentens protokol vil parametrene for ABI541, herunder justering af elektrodefølsomhed og aktivering af specifikke elektroder, blive afsluttet ved hvert opfølgningsbesøg postoperativt. Denne proces involverer justering af enhedsparametre af en uddannet audiolog, som efterfølgende administrerer audiologiske tests for at bekræfte optimal aktivering af ABI541.

Alle audiologiske tests og vurderinger repræsenterer standarden for pleje. Disse postoperative opfølgningsaftaler vil finde sted efter 4-12 uger, tre, seks og tolv måneder og derefter hvert andet år. Tidspunktet for disse aftaler kan variere med så meget som fire uger før eller efter den planlagte opfølgningsdato (f.eks. mellem 2-4 måneder for 3 måneders opfølgning). Uplanlagte besøg vil blive taget i Otologiklinikken efter behov for at imødekomme eventuelle bekymringer, patienter måtte have vedrørende brugen af ​​deres Nucleus ABI541.