Compassionate Use Arm - ABI541 ABI for 10 NF2-pasienter

Foreløpig er Nucleus 24 (ABI24M) Auditivt hjernestammeimplantat (ABI) godkjent for bruk hos personer 12 år eller eldre som har blitt diagnostisert med Neurofibromatosis Type 2 (NF2). Implantasjon kan forekomme under fjerning av første eller andre sidetumor eller hos pasienter med tidligere fjernede vestibulære schwannomer bilateralt. Siden ABI24M nå er foreldet, er det for øyeblikket ingen kommersielt godkjent enhet tilgjengelig for å gjenopprette nyttig hørsel hos pasienter. Mens produsenten av enheten forfølger kommersiell godkjenning av ABI541, er det forventet at det kan ta flere måneder eller år før endelig godkjenning. Det er imidlertid å foretrekke å plassere enheten på tidspunktet for fjerning av svulsten mens pasienten har et åpent kraniotomisted, for derved å unngå en ny operasjon og dens tilknyttede risiko utelukkende for formålet med implantering av enheten. I tillegg optimaliserer plassering av en ABI på tidspunktet for fjerning av svulsten hørselsrehabilitering, og gir kritiske hørselssanser som mer effektivt kan opprettholde hørselsveier. FDA godkjente en medfølende bruksarm for en pågående klinisk studie for å tillate implantasjon av ABI541 i opptil 10 NF2-pasienter.

Pasienter vil gjennomgå preoperativ evaluering for ABI-kirurgi. De som er passende for kirurgi vil gjennomgå en prosedyre for implantasjon av ABI541. I henhold til produsentens protokoll vil parametrene til ABI541, inkludert justering av elektrodefølsomheter og aktivering av spesifikke elektroder, fullføres ved hvert oppfølgingsbesøk postoperativt. Denne prosessen involverer justering av enhetsparametere av en utdannet audiograf som deretter administrerer audiologiske tester for å bekrefte optimal aktivering av ABI541.

Alle audiologiske tester og vurderinger representerer standarden for omsorg. Disse postoperative oppfølgingsavtalene vil skje etter 4-12 uker, tre, seks og tolv måneder, og deretter halvårlig. Tidspunktet for disse avtalene kan variere med så mye som fire uker før eller etter den planlagte oppfølgingsdatoen (f.eks. mellom 2-4 måneder for 3 måneders oppfølging). Uplanlagte besøk vil bli tatt på Otologiklinikken etter behov for å løse eventuelle bekymringer pasienter måtte ha angående bruken av Nucleus ABI541.