Bras d'utilisation compassionnelle - ABI541 ABI pour 10 patients NF2

Actuellement, l'implant auditif du tronc cérébral (ABI) Nucleus 24 (ABI24M) est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 12 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de neurofibromatose de type 2 (NF2). L'implantation peut se produire lors de l'ablation de la tumeur du premier ou du deuxième côté ou chez des patients atteints de schwannomes vestibulaires précédemment retirés bilatéralement. Comme l'ABI24M est désormais obsolète, il n'existe actuellement aucun appareil commercialement approuvé disponible pour restaurer une audition utile chez les patients. Alors que le fabricant de l'appareil poursuit l'approbation commerciale de l'ABI541, il est prévu qu'il puisse s'écouler plusieurs mois ou années avant l'approbation finale. Cependant, il est préférable de placer le dispositif au moment de l'ablation de la tumeur alors que le patient a un site de craniotomie ouvert, évitant ainsi une seconde intervention chirurgicale et ses risques associés uniquement dans le but d'implantation du dispositif. De plus, le placement d'un ABI au moment de l'ablation de la tumeur optimise la réhabilitation auditive, fournissant des sensations auditives critiques qui peuvent maintenir plus efficacement les voies auditives. La FDA a approuvé un bras d'utilisation compassionnelle pour un essai clinique en cours pour permettre l'implantation de l'ABI541 chez jusqu'à 10 patients NF2.

Les patients subiront une évaluation préopératoire pour la chirurgie de l'ABI. Ceux qui sont appropriés pour la chirurgie subiront une procédure d'implantation de l'ABI541. Conformément au protocole du fabricant, les paramètres de l'ABI541, y compris le réglage des sensibilités des électrodes et l'activation d'électrodes spécifiques, seront complétés à chaque visite de suivi postopératoire. Ce processus implique l'ajustement des paramètres de l'appareil par un audiologiste qualifié qui administre ensuite des tests audiologiques pour confirmer l'activation optimale de l'ABI541.

Tous les tests et évaluations audiologiques représentent la norme de soins. Ces rendez-vous de suivi postopératoire auront lieu à 4-12 semaines, trois, six et douze mois, et tous les deux ans par la suite. Le moment de ces rendez-vous peut varier jusqu'à quatre semaines avant ou après la date de suivi prévue (par exemple, entre 2 et 4 mois pour le suivi de 3 mois). Des visites imprévues seront effectuées à la clinique d'otologie au besoin pour répondre à toute préoccupation que les patients pourraient avoir concernant l'utilisation de leur Nucleus ABI541.