Ramię współczucia — ABI541 ABI dla 10 pacjentów z NF2

Obecnie implant słuchowy do pnia mózgu (ABI) Nucleus 24 (ABI24M) jest zatwierdzony do stosowania u osób w wieku 12 lat lub starszych, u których zdiagnozowano nerwiakowłókniakowatość typu 2 (NF2). Implantacja może nastąpić podczas pierwszego lub drugiego usunięcia guza bocznego lub u pacjentów z obustronnie usuniętymi nerwiakami nerwu przedsionkowego. Ponieważ ABI24M jest już przestarzały, obecnie nie ma dostępnego komercyjnie zatwierdzonego urządzenia do przywracania prawidłowego słyszenia u pacjentów. Podczas gdy producent urządzenia zabiega o komercyjne zatwierdzenie ABI541, przewiduje się, że do ostatecznego zatwierdzenia może minąć kilka miesięcy lub lat. Jednak korzystniejsze jest umieszczenie urządzenia w czasie usuwania guza, gdy pacjent ma otwartą kraniotomię, unikając w ten sposób drugiej operacji i związanego z nią ryzyka wyłącznie w celu wszczepienia urządzenia. Ponadto umieszczenie ABI w czasie usuwania guza optymalizuje rehabilitację słuchową, zapewniając krytyczne wrażenia słuchowe, które mogą skuteczniej utrzymać drogi słuchowe. FDA zatwierdziła grupę do użytku osobistego w trwającym badaniu klinicznym, aby umożliwić wszczepienie ABI541 maksymalnie 10 pacjentom z NF2.

Pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej przed operacją ABI. Ci, którzy kwalifikują się do operacji, zostaną poddani procedurze wszczepienia ABI541. Zgodnie z protokołem producenta parametry ABI541, w tym regulacja czułości elektrod i aktywacja określonych elektrod, zostaną uzupełnione podczas każdej wizyty kontrolnej po operacji. Proces ten obejmuje dostosowanie parametrów urządzenia przez przeszkolonego audiologa, który następnie przeprowadza testy audiologiczne w celu potwierdzenia optymalnej aktywacji ABI541.

Wszystkie badania i oceny audiologiczne reprezentują standard opieki. Te pooperacyjne wizyty kontrolne będą miały miejsce po 4-12 tygodniach, trzech, sześciu i dwunastu miesiącach, a następnie co dwa lata. Czas tych wizyt może różnić się nawet o cztery tygodnie przed lub po planowanej dacie obserwacji (np. między 2-4 miesiącami w przypadku 3-miesięcznej obserwacji). W klinice otologii będą odbywać się nieplanowane wizyty, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby rozwiać wszelkie wątpliwości pacjentów dotyczące korzystania z Nucleus ABI541.