Braccio per uso compassionevole - ABI541 ABI per 10 pazienti NF2

Attualmente, l'impianto uditivo del tronco encefalico (ABI) Nucleus 24 (ABI24M) è approvato per l'uso in individui di età pari o superiore a 12 anni a cui è stata diagnosticata la neurofibromatosi di tipo 2 (NF2). L'impianto può verificarsi durante la rimozione del tumore del primo o del secondo lato o in pazienti con neurinomi vestibolari precedentemente rimossi bilateralmente. Poiché l'ABI24M è ormai obsoleto, attualmente non è disponibile alcun dispositivo approvato in commercio per ripristinare l'udito utile nei pazienti. Mentre il produttore del dispositivo sta perseguendo l'approvazione commerciale dell'ABI541, si prevede che potrebbero passare diversi mesi o anni prima dell'approvazione finale. Tuttavia, è preferibile posizionare il dispositivo al momento della rimozione del tumore mentre il paziente ha un sito di craniotomia aperto, evitando così un secondo intervento chirurgico e i rischi associati esclusivamente per l'impianto del dispositivo a scopo. Inoltre, il posizionamento di un ABI al momento della rimozione del tumore ottimizza la riabilitazione uditiva, fornendo sensazioni uditive critiche che possono mantenere più efficacemente i percorsi uditivi. La FDA ha approvato un braccio di uso compassionevole per una sperimentazione clinica in corso per consentire l'impianto dell'ABI541 in un massimo di 10 pazienti NF2.

I pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria per la chirurgia ABI. Coloro che sono idonei per la chirurgia saranno sottoposti a una procedura per l'impianto dell'ABI541. Come da protocollo del produttore, i parametri dell'ABI541 inclusa la regolazione della sensibilità degli elettrodi e l'attivazione di elettrodi specifici saranno completati ad ogni visita di follow-up post-operatoria. Questo processo comporta la regolazione dei parametri del dispositivo da parte di un audiologo qualificato che successivamente somministra test audiologici per confermare l'attivazione ottimale dell'ABI541.

Tutti i test e le valutazioni audiologiche rappresentano lo standard di cura. Questi appuntamenti di follow-up postoperatorio avverranno a 4-12 settimane, tre, sei e dodici mesi e successivamente ogni due anni. La tempistica di questi appuntamenti può variare fino a quattro settimane prima o dopo la data di follow-up pianificata (ad esempio tra 2-4 mesi per il follow-up di 3 mesi). Le visite non programmate verranno effettuate presso la clinica di Otology secondo necessità per affrontare eventuali dubbi che i pazienti potrebbero avere riguardo all'uso del loro Nucleus ABI541.