Compassionate Use-arm - ABI541 ABI voor 10 NF2-patiënten

Momenteel is het Nucleus 24 (ABI24M) auditieve hersenstamimplantaat (ABI) goedgekeurd voor gebruik bij personen van 12 jaar of ouder bij wie de diagnose neurofibromatose type 2 (NF2) is gesteld. Implantatie kan plaatsvinden tijdens het verwijderen van de tumor aan de eerste of tweede zijde of bij patiënten met eerder bilateraal verwijderde vestibulaire schwannomen. Aangezien de ABI24M nu achterhaald is, is er momenteel geen commercieel goedgekeurd apparaat beschikbaar om een ​​bruikbaar gehoor bij patiënten te herstellen. Hoewel de fabrikant van het apparaat commerciële goedkeuring van de ABI541 nastreeft, wordt verwacht dat het enkele maanden of jaren kan duren voordat de definitieve goedkeuring plaatsvindt. Het verdient echter de voorkeur om het apparaat te plaatsen op het moment dat de tumor wordt verwijderd terwijl de patiënt een open craniotomieplaats heeft, waardoor een tweede operatie en de bijbehorende risico's worden vermeden, uitsluitend voor de implantatie van het apparaat. Bovendien optimaliseert de plaatsing van een ABI op het moment van tumorverwijdering de auditieve revalidatie, waardoor kritische auditieve sensaties worden geboden die de auditieve paden effectiever kunnen behouden. De FDA keurde een arm voor 'compassionate use' goed voor een lopende klinische proef om implantatie van de ABI541 bij maximaal 10 NF2-patiënten mogelijk te maken.

Patiënten zullen een preoperatieve evaluatie ondergaan voor een ABI-operatie. Degenen die in aanmerking komen voor een operatie ondergaan een procedure voor implantatie van de ABI541. Volgens het protocol van de fabrikant worden de parameters van de ABI541, inclusief aanpassing van elektrodegevoeligheden en activering van specifieke elektroden, voltooid bij elk vervolgbezoek na de operatie. Dit proces omvat aanpassing van apparaatparameters door een getrainde audioloog die vervolgens audiologische tests uitvoert om de optimale activering van de ABI541 te bevestigen.

Alle audiologische tests en beoordelingen vertegenwoordigen de zorgstandaard. Deze postoperatieve vervolgafspraken vinden plaats na 4-12 weken, drie, zes en twaalf maanden, en daarna twee keer per jaar. De timing van deze afspraken kan variëren tot vier weken voor of na de geplande follow-updatum (bijv. tussen 2-4 maanden voor de follow-up van 3 maanden). Indien nodig zullen ongeplande bezoeken worden afgelegd in de otologiekliniek om eventuele zorgen van patiënten over het gebruik van hun Nucleus ABI541 weg te nemen.