Compassionate Use Arm - 10명의 NF2 환자를 위한 ABI541 ABI

현재 Nucleus 24(ABI24M) 청각 뇌간 임플란트(ABI)는 신경섬유종증 유형 2(NF2) 진단을 받은 12세 이상의 개인에게 사용하도록 승인되었습니다. 이식은 첫 번째 또는 두 번째 측면 종양 제거 중에 또는 이전에 제거된 전정 신경초종이 있는 환자에서 양측으로 발생할 수 있습니다. ABI24M은 이제 구식이 되었기 때문에 현재 환자의 유용한 청력을 복원하는 데 사용할 수 있는 상업적으로 승인된 장치가 없습니다. 장치 제조업체가 ABI541의 상업적 승인을 추구하는 동안 최종 승인까지 몇 개월 또는 몇 년이 걸릴 것으로 예상됩니다. 그러나 환자가 개두술 부위를 개방한 상태에서 종양 제거 시에 장치를 배치하는 것이 바람직하므로 장치 이식만을 위한 2차 수술 및 관련 위험을 피할 수 있습니다. 또한 종양 제거 시 ABI를 배치하면 청각 재활이 최적화되어 청각 경로를 보다 효과적으로 유지할 수 있는 중요한 청각 감각을 제공합니다. FDA는 최대 10명의 NF2 환자에게 ABI541 이식을 허용하는 진행 중인 임상 시험을 위한 자비로운 사용 부문을 승인했습니다.

환자는 ABI 수술을 위한 수술 전 평가를 받게 됩니다. 수술에 적합하신 분들은 ABI541 이식을 위한 시술을 받게 됩니다. 제조업체 프로토콜에 따라 전극 감도 조정 및 특정 전극 활성화를 포함한 ABI541의 매개변수는 수술 후 각 후속 방문에서 완료됩니다. 이 프로세스에는 ABI541의 최적 활성화를 확인하기 위해 이후 청각 테스트를 관리하는 숙련된 청력학자에 의한 장치 매개변수 조정이 포함됩니다.

모든 청력 검사 및 평가는 치료 표준을 나타냅니다. 이러한 수술 후 후속 약속은 4-12주, 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어지며 그 이후에는 2년마다 이루어집니다. 이러한 예약 시간은 계획된 후속 조치 날짜 전후 최대 4주까지 달라질 수 있습니다(예: 3개월 후속 조치의 경우 2-4개월 사이). 환자가 Nucleus ABI541 사용과 관련하여 가질 수 있는 우려 사항을 해결하기 위해 필요에 따라 이과 클리닉에서 예정되지 않은 방문이 이루어집니다.