頭頸部がんにおける放射線誘発性口腔乾燥症に対する鍼治療の試み (ACUPUNCTURE)
2026年2月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
頭頸部がん患者における放射線誘発性口腔乾燥症の治療のための鍼治療の第 III 相前向きランダム化試験
この研究は、がんの治療のための放射線療法によって引き起こされた参加者と口腔乾燥症に、鍼治療がどのような良い影響と悪い影響を与えるかを調べるために行われています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての適格基準を満たした患者は、最小化と呼ばれる適応的無作為化の形式により、標準口腔衛生、標準口腔衛生 + 週 2 回の真の鍼治療を 4 週間、または標準口腔衛生 + 偽鍼治療を週 2 回 4 週間に無作為に割り付けられます。単純な無作為化では、共変量の不均衡が生じる可能性があります。
経穴は、各耳の 3 つの部位 (Shenmen、Point Zero、Salivary Gland 2-prime)、顎の部位 (CV24)、各前腕の部位 (Lu7)、各手の部位 (LI 1) になります。 -prime)、各脚の部位 (K6)、および合計 14 部位の Gb32 の 1 つのプラセボ針。 すべてのサイトが 20 分間適用されます。 ボディポイントについては、解剖学的ランドマークと患者自身の体を使用した比例測定に基づいた、標準化された位置特定技術が利用されます。 たとえば、指の幅は各患者の中指に基づいており、測定の比例単位である「cun」は、中指を曲げたときの指節間関節の折り目の 2 つの内側端の間の距離として定義されます。 耳の位置は標準的な診療を模倣し、鍼灸師によって識別されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
258
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
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San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
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Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Saint Luke's Hospital
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Conroe、Texas、アメリカ、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- MD Anderson West Houston
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Washington
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Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを提供できる必要があります。
- 英語を読み、書き、理解できる必要があります。
- 頭頸部がんの診断を受けている必要があります。
-修正されたRTOGスケールによると、両側放射線療法を受け、その後グレード2または3の口腔乾燥症を発症した必要があります。
- グレード 0 - なし
- グレード 1 - 口のわずかな乾燥 (刺激に対する反応が良好で、大幅な食事の変更は必要ありません)
- グレード 2 - 中等度の口の乾燥 (刺激に対する反応が悪く、頻繁な水、口腔潤滑剤、柔らかい湿った食べ物などの経口摂取の変更が必要)
- グレード 3 - 口の完全な乾燥 (刺激に対する反応がなく、経口摂取が困難。点滴、ピューレ状の食事、経管栄養が必要な場合があります)
- グレード 4 - 線維症
- -耳下腺の1つに少なくとも24 Gyの平均線量で外部ビーム放射線を受けている必要があります。 もう一方の腺は 24 Gy 未満の照射を受けることができます。
- -入国の少なくとも12か月前に放射線療法を完了している必要があります。
- 解剖学的に無傷の耳下腺と顎下腺が必要です。 過去 1 年以内に医師または歯科医によって実施された、焦点を絞った (頭/首) 病歴および検査が必要です。
- 鍼灸初心者に違いない。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
除外基準:
- -口腔乾燥症、シェーグレン病、または頭頸部への放射線照射前の唾液分泌に影響を与えることが知られている他の病気の病歴。
- 両側の唾液腺管の閉鎖の疑いまたは既知。 (選択基準に記載されている患者 (すなわち、 1 つの顎下腺が除去された患者) は、除去された顎下腺への閉鎖が期待され、この除外基準から免除されます。)
- 唾液分泌に影響を与える可能性のある薬、ハーブ、代替医療、または機器を現在受けている、または使用する予定がある。 唾液分泌に影響を与えることが知られている治療は、登録の少なくとも14日前に中止する必要があります。 唾液の代用に使用される市販の製品は許可されていますが、唾液とアンケートのデータ収集の少なくとも 24 時間前に中止する必要があります。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った、または研究期間中にそのようなものを受け取る予定がある.
- 鍼治療部位またはその近くでの活動性の全身感染症または皮膚感染症。
- -研究期間中に化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な口腔衛生
すべての患者は、口内洗浄、リップクリームの使用、軽度のフッ化物歯磨き粉の使用、適切な経口水分補給の重要性、その他の標準的なアドバイスに関する指示を含む、標準的な口腔衛生患者の教育情報を受け取ります。
各参加サイトは、サイトで使用される標準的な口腔衛生推奨事項を決定します。
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個々の機関の標準ケアに従って提供される口腔衛生ケア。
他の名前：
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実験的：標準的な経口衛生 +真の鍼治療
すべての患者は、口内洗浄、リップクリームの使用、軽度のフッ化物歯磨き粉の使用、適切な経口水分補給の重要性、その他の標準的なアドバイスに関する指示を含む、標準的な口腔衛生患者の教育情報を受け取ります。 各参加サイトは、サイトで使用される標準的な口腔衛生推奨事項を決定します。 真の鍼治療ポイントは、各耳の3つのサイト、あごのサイト、各前腕のサイト、各手のサイト、各脚のサイト、合計14のサイトの1つのプラセボ針になります。 すべてのサイトは20分間適用されます。 |
個々の機関の標準ケアに従って提供される口腔衛生ケア。
14 の真のツボ部位が選択され、各セッションで 20 分間、各参加者に適用されます。
8週間、週2回のセッションがあります。
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他の：標準的な口腔衛生 +偽の鍼治療
すべての患者は、口内洗浄、リップクリームの使用、軽度のフッ化物歯磨き粉の使用、適切な経口水分補給の重要性、その他の標準的なアドバイスに関する指示を含む、標準的な口腔衛生患者の教育情報を受け取ります。 各参加サイトは、サイトで使用される標準的な口腔衛生推奨事項を決定します。 偽の鍼治療ポイントは、アクティブな鍼治療ポイントと同じスケジュールに従って与えられますが、偽の針は真のアクティブポイントの上、上、または間に配置されます。 |
個々の機関の標準ケアに従って提供される口腔衛生ケア。
14 の偽のツボが選択され、各セッションで 20 分間、各参加者に適用されます。
8週間、週2回のセッションがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Xerostomiaアンケートスコア
時間枠：鍼治療後4、8、12、26週間のベースライン
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自己報告されたゼロストミアアンケートは、8つの項目（11ポイントスケールでスコアされた、0-10でスコア）で構成され、いくつかのコホートで検証されており、Xerostomiaの金標準の尺度と見なされています。
アイテムスコアは合計され、直線的に変換されて、0〜80の最終的な要約スコアが生成されます。より高いスコアは、より多くのXerostomiaを表します。
アンケートは、ランダム化の前に、および各時点4、第8週、12週目、および研究終了時に完了します。
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鍼治療後4、8、12、26週間のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌療法の機能的評価（Fact-G）合計
時間枠：ベースライン、4、8、12、および26週間
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Fact-G QoL手段は、転移性疾患と非転移性疾患のある人、ならびに病気の異なる段階の患者を区別します。
スケールには、良好な同時妥当性、高い内部一貫性（0.89）、および良好なテストREテストの信頼性（0.82〜0.88）があります。
合計スコアが報告されます。これは、物理的、社会的/家族、感情的、機能的な幸福のサブスケールの組み合わせであり、より良いスコアを表すスコアが高くなります。
スケール範囲0-108
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ベースライン、4、8、12、および26週間
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鍼治療尺度（AES）
時間枠：4週目
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4項目のAEは、口の乾燥時の鍼治療の利点に関連する期待にベースライングループの違いがないことを確認し、TAグループとSAグループの鍼治療の最初の4週間後に盲検化の側面を評価するために使用されました。
AEは信頼性があり（α= 0・82）、患者の自己報告された有効性と満足度と正の相関によって有効です。
この規模は、鍼治療のナイーブであるがん患者の間でさらに検証されています。
4-20からスケール。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne C Danhauer, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月11日
一次修了 (実際)
2022年7月29日
研究の完了 (実際)
2022年7月29日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月27日
最初の投稿 (推定)
2015年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (その他の識別子：NCI)
- NCI-2011-02073 (レジストリ識別子：NCI CTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ウェイク フォレスト NCORP 研究基地は、研究データの共有に関する NIH 声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html) に従うことを約束します。
2018 年 7 月の時点で、WF NCORP RB は NCI と契約を結び、RB を通じて実施された臨床試験の匿名化されたデータとデータ辞書を、フェーズの一次および非一次出版から 6 か月以内に NCI NCTN/NCORP データ アーカイブに提供しました。 II/III および第 III 相試験は https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/ へ。
これは生データを共有するための主要な手段となり、NCTN/NCORP データ アーカイブ使用ガイドに記載されているガイドラインに従います。
契約の対象外の研究 (第 II 相研究や観察研究など) からの匿名化されたデータは、要求に応じて提供されます。
すべてのデータ ファイルは匿名化されます。
匿名化手順は、連邦規則集第 45 部、セクション 164.514 に詳述されている HIPAA 基準を満たします。
IPD 共有時間枠
発行後 6 か月、期間は 2 年間
IPD 共有アクセス基準
NCORP@wakehealth.edu への要求に応じて
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。