Испытание акупунктуры при радиационно-индуцированной ксеростомии при раке головы и шеи (ACUPUNCTURE)
16 февраля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проспективное рандомизированное исследование фазы III акупунктуры для лечения радиационно-индуцированной ксеростомии у пациентов с раком головы и шеи
Это исследование проводится, чтобы выяснить, какое влияние, хорошее или плохое, оказывает иглоукалывание на участников и их ксеростомию, вызванную лучевой терапией для лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, отвечающие всем критериям приемлемости, будут рандомизированы для стандартной гигиены полости рта, стандартной гигиены полости рта + настоящей акупунктуры два раза в неделю в течение 4 недель или стандартной гигиены полости рта + фиктивной акупунктуры два раза в неделю в течение 4 недель с помощью формы адаптивной рандомизации, называемой минимизацией, поскольку простая рандомизация может привести к ковариативному дисбалансу.
Точки акупунктуры будут располагаться в трех местах на каждом ухе (Шэньмэнь, нулевая точка, слюнная железа 2-штрих), месте на подбородке (CV24), месте на каждом предплечье (Lu7), месте на каждой руке (LI 1). -prime), участок на каждой ноге (K6) и одна игла плацебо на Gb32, всего 14 участков. Все сайты будут применены в течение 20 минут. Для точек тела будут использоваться стандартные методы определения местоположения, основанные на анатомических ориентирах, а также на пропорциональных измерениях с использованием собственного тела пациента. Например, ширина пальца основана на среднем пальце каждого пациента, а пропорциональная единица измерения «цунь» определяется как расстояние между двумя медиальными концами складок межфаланговых суставов, когда средний палец согнут. Расположение точек ушей будет имитировать стандартную практику и определяться акупунктуристами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен быть не моложе 18 лет и в состоянии дать информированное согласие.
- Должен уметь читать, писать и понимать по-английски.
- Должен иметь диагноз рака головы/шеи.
Должен пройти двустороннюю лучевую терапию, и впоследствии развилась ксеростомия 2 или 3 степени в соответствии с модифицированной шкалой RTOG:
- 0 класс - нет
- 1 степень - легкая сухость во рту (хороший ответ на стимуляцию и отсутствие необходимости в значительных диетических изменениях)
- Степень 2 - Умеренная сухость во рту (плохая реакция на стимуляцию и необходимость изменения приема внутрь, например частое питье, оральные лубриканты или мягкая влажная пища)
- Степень 3 — Полная сухость во рту (отсутствие реакции на стимуляцию и затрудненное питание через рот; может потребоваться внутривенное введение жидкости, пюреобразная диета или кормление через зонд)
- 4 степень - фиброз
- Должен получить внешнее лучевое облучение в средней дозе не менее 24 Гр на одну из околоушных желез. Другая железа может получить менее 24 Гр.
- Должен пройти лучевую терапию не менее чем за 12 месяцев до въезда.
- Должны иметь анатомически неповрежденные околоушные и поднижнечелюстные железы. Требуется целенаправленный (голова/шея) анамнез и осмотр, проведенный врачом или стоматологом в течение последнего года.
- Должен быть наивен в акупунктуре.
- Должен иметь статус производительности ECOG 0-2.
Критерий исключения:
- История ксеростомии, болезни Шегрена или другого заболевания, которое, как известно, влияет на слюноотделение до облучения головы/шеи.
- Подозрение или известное закрытие протоков слюнных желез с обеих сторон. (Пациенты, указанные в критериях включения (т.е. те, у кого была удалена одна поднижнечелюстная железа), как ожидается, закроют удаленную поднижнечелюстную железу и будут освобождены от этого критерия исключения.)
- В настоящее время принимаете или планируете использовать лекарства, травы, альтернативные лекарства или устройства, которые могут повлиять на выработку слюны. Лечение, о котором известно, что оно влияет на слюноотделение, следует прекратить как минимум за 14 дней до включения в исследование. Безрецептурные продукты, используемые для замещения слюны, разрешены, но их необходимо прекратить не менее чем за 24 часа до сбора данных о слюне и вопроснике.
- Получали какой-либо исследуемый новый препарат в течение последних 30 дней или планируют получить его в течение периода исследования.
- Активная системная инфекция или инфекция кожи в местах акупунктуры или рядом с ними.
- Получение химиотерапии в период обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная гигиена полости рта
Все пациенты получат стандартную информацию о обучении пациентов с гигиеной полости рта, которая включает в себя инструкции относительно полосканий рта, использование бальзамов для губ, использование мягкой фторидной зубной пасты, важность адекватной угибации полости рта и другие стандартные рекомендации.
Каждый участвующий сайт определяет стандартные рекомендации по гигиене полости рта, используемые на их сайте.
|
Гигиенический уход за полостью рта предоставляется в соответствии со стандартами медицинского обслуживания отдельных учреждений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартная гигиена полости рта + истинная акупунктура
Все пациенты получат стандартную информацию о обучении пациентов с гигиеной полости рта, которая включает в себя инструкции относительно полосканий рта, использование бальзамов для губ, использование мягкой фторидной зубной пасты, важность адекватной угибации полости рта и другие стандартные рекомендации. Каждый участвующий сайт определяет стандартные рекомендации по гигиене полости рта, используемые на их сайте. Истинные точки иглоукалывания будут на 3 места на каждом ухе, участок на подбородке, на каждом предплечье, участок на каждой руке, участок на каждой ноге и одну игла плацебо в общей сложности 14 сайтов. Все сайты будут наносить в течение 20 минут. |
Гигиенический уход за полостью рта предоставляется в соответствии со стандартами медицинского обслуживания отдельных учреждений.
Будет выбрано 14 истинных точек акупунктуры, которые будут применяться к каждому участнику в течение 20 минут на каждом сеансе.
Будет 2 занятия в неделю в течение 8 недель.
|
|
Другой: Стандартная гигиена полости рта + фиктивная иглоукалывание
Все пациенты получат стандартную информацию о обучении пациентов с гигиеной полости рта, которая включает в себя инструкции относительно полосканий рта, использование бальзамов для губ, использование мягкой фторидной зубной пасты, важность адекватной угибации полости рта и другие стандартные рекомендации. Каждый участвующий сайт определяет стандартные рекомендации по гигиене полости рта, используемые на их сайте. Точки фиктивной иглоукалывания будут даны в соответствии с тем же графиком, что и активные точки иглоукалывания, за исключением того, что фиктивные иглы будут размещены ниже, выше или между истинными активными точками. |
Гигиенический уход за полостью рта предоставляется в соответствии со стандартами медицинского обслуживания отдельных учреждений.
Будут выбраны 14 фиктивных акупунктурных точек, которые будут применяться к каждому участнику в течение 20 минут на каждом сеансе.
Будет 2 занятия в неделю в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета ксеростомии
Временное ограничение: Базовая линия до 4, 8, 12, 26 недель после иглоукалывания
|
Анкета к Xerostomia Self Compens состоит из восьми предметов (набранный по 11-балльной шкале; 0-10), была подтверждена в нескольких когортах и рассматривается как золотая стандартная мера для ксеростомии. Вопросы в равной степени разделяются на 4 предмета о оральной сухости, когда есть или жевать и 4 предмета о сухости, а не в еде или перевороте.
Оценки элементов суммируются и преобразуются линейно, чтобы получить окончательный сводку от 0 до 80. Более высокие оценки представляют больше ксеростомии.
Анкета заполняется до рандомизации и на каждую неделю 4, неделя 8, неделя 12 и в конце исследования.
|
Базовая линия до 4, 8, 12, 26 недель после иглоукалывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака (Fact-G)
Временное ограничение: Базовая линия, 4, 8, 12 и 26 недель
|
Инструмент QOL Fact-G различает у людей с метастатическим и неметастатическим заболеванием, а также между пациентами на разных стадиях заболевания.
Шкала имеет хорошую одновременную достоверность, высокую внутреннюю согласованность (0,89) и хорошую надежность тестирования-тестирования (от 0,82 до 0,88).
Сообщается об общей оценке, которая представляет собой комбинацию подшкал физического, социального/семейного, эмоционального и функционального благополучия, с более высокими оценками, представляющими лучший качество жизни.
Диапазон масштаба 0-108
|
Базовая линия, 4, 8, 12 и 26 недель
|
|
Шкала продолжительности акупунктуры (AES)
Временное ограничение: Неделя 4
|
AES с 4 пунктами использовались для обеспечения того, чтобы не было базовых групповых различий в ожиданиях, связанных с преимуществами иглоукалывания на сухом рте, и для оценки аспектов ослепления после первых 4 недель иглоукалывания для групп TA и SA.
AES является надежным (α = 0 · 82) и действителен путем положительной корреляции с самооценкой пациента и удовлетворенностью.
Шкала была дополнительно подтверждена среди больных раком, которые были акупунктурными наивными.
Масштаб от 4-20.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Заболевания гортани
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования носоглотки
- Новообразования гортани
- Рот Новообразования
- Новообразования ротоглотки
- Новообразования слюнных желез
- Ксеростомия
- Гипофарингеальные новообразования
- Радиационные поражения
- Терапия
- Стоматология
- Профилактическая стоматология
- Гигиена
- Гигиена полости рта
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (Другой идентификатор: NCI)
- NCI-2011-02073 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская база NCORP в Уэйк Форест обязуется следовать Заявлению NIH об обмене исследовательскими данными (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
По состоянию на июль 2018 года WF NCORP RB подписал соглашение с NCI о предоставлении деидентифицированных данных и словарей данных из клинических испытаний, проведенных через наш RB, в архив данных NCI NCTN/NCORP в течение 6 месяцев после первичных и неосновных публикаций фазы. Испытания II/III и фазы III на https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Это станет основным средством обмена необработанными данными, и мы будем придерживаться рекомендаций, изложенных в Руководстве по использованию архива данных NCTN/NCORP.
Деидентифицированные данные исследований, не охватываемых соглашением (например, фазы II и обсервационных исследований), будут предоставляться по запросу.
Все файлы данных будут обезличены.
Процедуры деидентификации будут соответствовать критериям HIPAA, как подробно описано в Своде федеральных правил, часть 45, раздел 164.514.
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации сроком на 2 года
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу на NCORP@wakehealth.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .