针灸治疗头颈癌辐射性口干症的试验 (ACUPUNCTURE)
2026年2月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
针灸治疗头颈癌患者辐射诱发的口干症的 III 期前瞻性随机试验
正在进行这项研究，以找出针灸对参与者以及他们因治疗癌症而进行的放射疗法引起的口干症有什么影响，好的和/或坏的。
研究概览
详细说明
符合所有资格标准的患者将被随机分配到标准口腔卫生、标准口腔卫生 + 真正针灸，每周两次，持续 4 周，或标准口腔卫生 + 假针灸，每周两次，持续 4 周，采用一种称为最小化的自适应随机化形式，因为简单的随机化可能导致协变量不平衡。
穴位将在每只耳朵三个部位（神门、零点、唾液腺 2-prime）、下巴部位（CV24）、每只前臂部位（Lu7）、每只手部位（LI 1） -prime），每条腿上有一个部位（K6），一根 Gb32 的安慰剂针，总共 14 个部位。 所有站点将应用 20 分钟。 对于身体点，将使用标准化的定位技术，这些技术基于解剖标志以及使用患者自身身体进行的比例测量。 例如，指宽是以每个患者的中指为基准，比例测量单位“寸”定义为中指屈曲时指间关节横纹内侧两端之间的距离。 耳点位置将模仿标准做法并由针灸师识别。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose、California、美国、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
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San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
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Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco、California、美国、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- Saint Luke's Hospital
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
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Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Chillicothe、Ohio、美国、45601
- Adena Regional Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37208
- Meharry Medical College
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Texas
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Conroe、Texas、美国、77384
- MD Anderson in The Woodlands
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77079
- MD Anderson West Houston
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Washington
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Lacey、Washington、美国、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁并能够给予知情同意。
- 必须能够读、写和理解英语。
- 必须诊断为头颈癌。
必须接受过双侧放射治疗，并随后根据改良的 RTOG 量表发展为 2 级或 3 级口干症：
- 0 级 - 无
- 1 级 - 轻微口干（对刺激反应良好，无需明显的饮食改变）
- 2 级 - 中度口干（对刺激反应差，需要改变口腔摄入量，如经常喝水、口服润滑剂或软湿食物）
- 3 级 - 完全口干（对刺激无反应，口腔营养困难；可能需要静脉输液、泥状饮食或管饲）
- 4 级 - 纤维化
- 必须接受过对其中一个腮腺的平均剂量至少为 24 Gy 的外部束辐射。 另一个腺体可以接受低于 24 Gy 的辐射。
- 必须在进入前至少 12 个月完成放射治疗。
- 必须具有解剖学上完整的腮腺和颌下腺。 需要医生或牙医在过去一年内进行的重点（头部/颈部）病史和检查。
- 一定是针灸天真。
- 必须具有 0-2 的 ECOG 性能状态。
排除标准：
- 在头部/颈部放疗之前，有口干症、舍格伦氏病或其他已知会影响流涎的疾病史。
- 两侧唾液腺管疑似或已知闭合。 （纳入标准中涉及的患者（即 切除了一个下颌下腺的患者）预期对切除的下颌下腺进行闭合，并将免除此排除标准。）
- 目前正在接受或计划使用可能影响唾液分泌的药物、草药、替代药物或设备。 已知会影响流涎的治疗应在入组前至少 14 天停止。 允许使用用于唾液替代的非处方产品，但需要在收集唾液和问卷数据之前至少停用 24 小时。
- 在过去 30 天内接受过任何研究性新药或计划在研究期间接受此类新药。
- 针灸部位或附近的活动性全身感染或皮肤感染。
- 研究期间接受化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准口腔卫生
所有患者将收到标准的口腔卫生患者教学信息，其中包括有关口腔冲洗的说明，使用润唇膏，使用温和的氟化物牙膏，足够的口服水合的重要性以及其他标准建议。
每个参与站点都确定其网站上使用的标准口腔卫生建议。
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根据个别机构的护理标准提供口腔卫生护理。
其他名称：
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实验性的：标准口腔卫生 +真实针灸
所有患者将收到标准的口腔卫生患者教学信息，其中包括有关口腔冲洗的说明，使用润唇膏，使用温和的氟化物牙膏，足够的口服水合的重要性以及其他标准建议。 每个参与站点都确定其网站上使用的标准口腔卫生建议。 真正的针灸点将在每个耳朵上的3个位置，下巴上的一个位置，每个前臂上的位置，每只腿上的位置，一个安慰剂针，共有14个地点。 所有站点都将应用20分钟。 |
根据个别机构的护理标准提供口腔卫生护理。
每次会议将选择 14 个真正的穴位并应用于每位参与者 20 分钟。
每周将有 2 节课，为期 8 周。
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其他：标准口服卫生 +假针刺
所有患者将收到标准的口腔卫生患者教学信息，其中包括有关口腔冲洗的说明，使用润唇膏，使用温和的氟化物牙膏，足够的口服水合的重要性以及其他标准建议。 每个参与站点都确定其网站上使用的标准口腔卫生建议。 假针刺点将根据与主动针灸点相同的时间表给出，除非假针将放置在真实的活动点上方或之间。 |
根据个别机构的护理标准提供口腔卫生护理。
每次会议将选择 14 个假穴位并应用于每位参与者 20 分钟。
每周将有 2 节课，为期 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静态调查表分数
大体时间：针灸后的基线至4、8、12、26周
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自我报道的静态调查问卷由八个项目组成（以11分的比例评分； 0-10），已在几个同类中进行了验证，被视为静脉的金标准措施。这些问题同样分为4个有关饮食或咀嚼或不进食或饮食的4个物品，同时饮食或咀嚼或不吃干燥。
将项目得分求和并线性转换，以产生0到80之间的最终摘要得分。较高的分数代表更多的静脉局势。
问卷是在随机分组之前完成的，在每个时间点第4周，第8周，第12周和研究结束。
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针灸后的基线至4、8、12、26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗的功能评估（FACT-G）总数
大体时间：基线，4、8、12和26周
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FACT-G QOL仪器区分了转移性和非转移性疾病的个体以及在不同疾病阶段的患者之间。
该量表具有良好的并发有效性，高内部一致性（0.89）和良好的测试可靠性（0.82至0.88）。
报道了总分，这是物理，社会/家庭，情感和功能福祉的子量表的结合，分数较高代表更好的QoL。
比例范围0-108
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基线，4、8、12和26周
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针灸预期量表（AES）
大体时间：第4周
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4项AE用于确保与针灸对干口干的好处有关的期望没有基线群体差异，并在针灸的前4周对TA和SA组的针灸后进行评估。
AE是可靠的（α= 0·82），并且通过与患者自我报告的疗效和满意度正相关而有效。
在针灸幼稚的癌症患者中，该量表得到了进一步验证。
从4-20起比例。
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第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne C Danhauer, PhD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月11日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2022年7月29日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计的)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月16日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (其他标识符：NCI)
- NCI-2011-02073 (注册表标识符：NCI CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
维克森林 NCORP 研究基地致力于遵循 NIH 关于共享研究数据的声明 (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html)。
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这将成为共享原始数据的主要方式，我们将遵守 NCTN/NCORP 数据存档使用指南中阐明的准则。
协议未涵盖的研究（例如 II 期和观察性研究）的去识别化数据将应要求提供。
所有数据文件都将被去标识化。
去识别化程序将符合联邦法规第 45 部分第 164.514 节中详述的 HIPAA 标准。
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月，为期 2 年
IPD 共享访问标准
根据要求 NCORP@wakehealth.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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