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Teste de acupuntura para xerostomia induzida por radiação em câncer de cabeça e pescoço (ACUPUNCTURE)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo prospectivo randomizado de fase III de acupuntura para tratamento de xerostomia induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Este estudo está sendo feito para descobrir quais efeitos, bons e/ou ruins, a acupuntura tem sobre os participantes e sua xerostomia causada pela radioterapia para o tratamento do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para higiene oral padrão, higiene oral padrão + acupuntura verdadeira duas vezes por semana durante 4 semanas ou higiene oral padrão + acupuntura simulada duas vezes por semana por 4 semanas por uma forma de randomização adaptativa, chamada minimização, porque a randomização simples pode resultar em desequilíbrios de covariáveis.

Os pontos de acupuntura estarão em três locais em cada orelha (Shenmen, Ponto Zero, Glândula Salivar 2-prime), um local no queixo (CV24), um local em cada antebraço (Lu7), um local em cada mão (LI 1 -prime), um local em cada perna (K6) e uma agulha de placebo em Gb32 para um total de 14 locais. Todos os sites serão aplicados por 20 minutos. Para os pontos corporais serão utilizadas técnicas padronizadas de localização, que se baseiam em referências anatômicas e medidas proporcionais do próprio corpo do paciente. Por exemplo, a largura do dedo é baseada no dedo médio de cada paciente, e a unidade de medida proporcional, o "cun", é definida como a distância entre as duas extremidades mediais das dobras das articulações interfalângicas quando o dedo médio é flexionado. A localização dos pontos auriculares imitará a prática padrão e será identificada pelos acupunturistas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Saint Luke's Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • MD Anderson West Houston
    • Washington
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado.
  • Deve ser capaz de ler, escrever e entender inglês.
  • Deve ter um diagnóstico de câncer de cabeça/pescoço.

  • Deve ter recebido radioterapia bilateral e subsequentemente desenvolvido xerostomia de grau 2 ou 3, de acordo com a escala RTOG modificada:

    • Grau 0 - Nenhum
    • Grau 1 - Ligeira secura da boca (boa resposta à estimulação e não são necessárias alterações dietéticas significativas)
    • Grau 2 - Secura moderada da boca (resposta fraca à estimulação e ingestão oral alterada necessária, como água frequente, lubrificantes orais ou alimentos úmidos e macios)
    • Grau 3 - Secura completa da boca (sem resposta à estimulação e alimentação oral difícil; fluidos IV, dieta em purê ou alimentação por sonda podem ser necessários)
    • Grau 4 - Fibrose
  • Deve ter recebido radiação de feixe externo em uma dose média de pelo menos 24 Gy para uma das glândulas parótidas. A outra glândula pode receber menos de 24 Gy.
  • Deve ter concluído a radioterapia pelo menos 12 meses antes da entrada.
  • Deve ter glândulas parótidas e submandibulares anatomicamente intactas. Uma história focada (cabeça/pescoço) e um exame realizado por um médico ou dentista no último ano são necessários.
  • Deve ser ingênuo da acupuntura.
  • Deve ter status de desempenho ECOG de 0-2.

Critério de exclusão:

  • História de xerostomia, doença de Sjögren ou outra doença conhecida por afetar a salivação antes da radiação de cabeça/pescoço.
  • Fechamento suspeito ou conhecido dos ductos das glândulas salivares em ambos os lados. (Pacientes abordados nos critérios de inclusão (ou seja, aqueles que tiveram uma glândula submandibular removida) espera-se que tenham fechado a glândula submandibular removida e estarão isentos deste critério de exclusão.)
  • Atualmente recebendo ou planejando usar drogas, ervas, medicamentos alternativos ou dispositivos que possam afetar a produção de saliva. O tratamento conhecido por afetar a salivação deve ser interrompido pelo menos 14 dias antes da inscrição. Produtos de venda livre usados ​​para substituição salivar são permitidos, mas precisarão ser descontinuados por pelo menos 24 horas antes da coleta de dados de saliva e questionário.
  • Ter recebido qualquer novo medicamento experimental nos últimos 30 dias ou planejando recebê-lo durante o período do estudo.
  • Infecção sistêmica ativa ou infecção cutânea nos locais de acupuntura ou próximos a eles.
  • Receber quimioterapia durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Higiene oral padrão
Todos os pacientes receberão informações padrão de ensino de paciente de higiene bucal que incluem instruções sobre enxaguatórios na boca, uso de protetores labiais, uso de creme dental leve de fluoreto, importância da hidratação oral adequada e outros conselhos padrão. Cada site participante determina as recomendações padrão de higiene oral usadas em seu local.
Outro: Higiene Oral Padrão
Cuidados de higiene bucal fornecidos de acordo com o padrão de cuidados de cada instituição.
Outros nomes:
  • Higiene oral
Experimental: Higiene oral padrão + acupuntura verdadeira

Todos os pacientes receberão informações padrão de ensino de paciente de higiene bucal que incluem instruções sobre enxaguatórios na boca, uso de protetores labiais, uso de creme dental leve de fluoreto, importância da hidratação oral adequada e outros conselhos padrão. Cada site participante determina as recomendações padrão de higiene oral usadas em seu local.

Os verdadeiros pontos de acupuntura estarão em 3 locais em cada orelha, um local no queixo, em cada antebraço, um local em cada mão, um local em cada perna e uma agulha placebo para um total de 14 locais. Todos os sites serão aplicados por 20 minutos.
Outro: Higiene Oral Padrão + Acupuntura Verdadeira
Cuidados de higiene bucal fornecidos de acordo com o padrão de cuidados de cada instituição. Serão selecionados 14 pontos de acupuntura verdadeiros e aplicados a cada participante por 20 minutos em cada sessão. Serão 2 sessões por semana durante 8 semanas.
Outro: Higiene oral padrão + acupuntura simulada

Todos os pacientes receberão informações padrão de ensino de paciente de higiene bucal que incluem instruções sobre enxaguatórios na boca, uso de protetores labiais, uso de creme dental leve de fluoreto, importância da hidratação oral adequada e outros conselhos padrão. Cada site participante determina as recomendações padrão de higiene oral usadas em seu local.

Os pontos de acupuntura simulada serão dados de acordo com o mesmo cronograma que os pontos de acupuntura ativa, exceto que as agulhas simuladas serão colocadas abaixo, acima ou entre os verdadeiros pontos ativos.
Outro: Higiene Oral Padrão + Acupuntura Simulada
Cuidados de higiene bucal fornecidos de acordo com o padrão de cuidados de cada instituição. 14 locais de acupontos falsos serão selecionados e aplicados a cada participante por 20 minutos em cada sessão. Serão 2 sessões por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Agulha de acupuntura placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do questionário do Xerostomia
Prazo: Base para 4, 8, 12, 26 semanas após a acupuntura
O questionário de Xerostomia auto-relatado consiste em oito itens (pontuados em uma escala de 11 pontos; 0-10), foi validado em várias coortes e é considerado como a medida padrão de ouro para a xerostomia. As perguntas são igualmente divididas em 4 itens sobre a secura oral enquanto comer ou mastigar e 4 itens sobre a secagem, enquanto não é dividida ou se apaixonar. As pontuações dos itens são somadas e transformadas linearmente para produzir uma pontuação final de resumo entre 0 e 80. As pontuações mais altas representam mais xerostomia. O questionário é concluído antes da randomização e a cada ponto da semana 4, semana 8, semana 12 e final de estudo.
Base para 4, 8, 12, 26 semanas após a acupuntura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da terapia do câncer (FACT-G) Total
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 26 semanas
O instrumento FACT-G QV discrimina entre indivíduos com doença metastática e não metastática, bem como entre pacientes em diferentes estágios de doença. A escala possui boa validade concorrente, alta consistência interna (0,89) e boa confiabilidade de teste-re-test (0,82 a 0,88). A pontuação total é relatada, que é uma combinação das subescalas de bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, com pontuações mais altas representando melhor QV. Intervalo de escala 0-108
Linha de base, 4, 8, 12 e 26 semanas
A escala de expectativa de acupuntura (AES)
Prazo: Semana 4
Os EAs de 4 itens foram usados ​​para garantir que não houvesse diferenças de grupo basal nas expectativas relacionadas aos benefícios da acupuntura na boca seca e para avaliar aspectos do cegamento após as primeiras 4 semanas de acupuntura para os grupos TA e SA. O AES é confiável (α = 0,82) e válido por correlação positiva com a eficácia e a satisfação autorreferidas pelo paciente. A escala foi ainda mais validada entre pacientes com câncer que eram ingênuos de acupuntura. Escala de 4-20.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00038707
  • REBAWF 97115 (Outro identificador: NCI)
  • NCI-2011-02073 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Wake Forest NCORP Research Base está comprometida em seguir a Declaração do NIH sobre o compartilhamento de dados de pesquisa (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html). A partir de julho de 2018, o WF NCORP RB assinou um contrato com o NCI para contribuir com dados não identificados e dicionários de dados de ensaios clínicos conduzidos por meio de nosso RB para o arquivo de dados NCI NCTN/NCORP dentro de 6 meses das publicações primárias e não primárias da fase Ensaios II/III e fase III para https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/. Isso se tornará o principal meio de compartilhamento de dados brutos e seguiremos as diretrizes definidas no Guia de uso do arquivo de dados NCTN/NCORP. Dados não identificados de estudos não cobertos pelo acordo (por exemplo, fase II e estudos observacionais) serão disponibilizados mediante solicitação. Todos os arquivos de dados serão desidentificados. Os procedimentos de desidentificação atenderão aos critérios da HIPAA, conforme detalhado no Código de Regulamentos Federais, Parte 45, Seção 164.514.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação por um período de 2 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação para NCORP@wakehealth.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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