Kokeilu akupunktiosta säteilyn aiheuttamaan kserostomiaan pään ja kaulan syövässä (ACUPUNCTURE)
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Kolmannen vaiheen tuleva satunnaistettu akupunktiotutkimus säteilyn aiheuttaman kserostomian hoitoon potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tällä tutkimuksella selvitetään, mitä hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia akupunktiolla on osallistujiin ja heidän kserostomiaan, jonka sädehoito aiheuttaa syövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan standardisuuhygieniaan, normaaliin suuhygieniaan + todelliseen akupunktioon kahdesti viikossa 4 viikon ajan tai normaaliin suuhygieniaan + valeakupunktioon kahdesti viikossa 4 viikon ajan mukautuvan satunnaistuksen muodossa, jota kutsutaan minimointiksi, koska yksinkertainen satunnaistaminen voi johtaa kovariaattien epätasapainoon.
Akupunktiopisteet ovat kolmessa kohdassa kummassakin korvassa (Shenmen, Point Zero, Salivary Gland 2-prime), yksi kohta leuassa (CV24), kohta kummassakin kyynärvarressa (Lu7), kohta kummassakin kädessä (LI 1). -prime), kohta kussakin jalassa (K6) ja yksi plaseboneula Gb32:ssa yhteensä 14 kohtaa. Kaikkia sivustoja sovelletaan 20 minuutin ajan. Kehon pisteissä hyödynnetään standardoituja paikannustekniikoita, jotka perustuvat anatomisiin maamerkkeihin sekä suhteellisiin mittauksiin potilaan omalla keholla. Esimerkiksi sormen leveys perustuu kunkin potilaan keskisormeen, ja suhteellinen mittayksikkö, "cun", määritellään etäisyydeksi interfalangeaalisten nivelten ryppyjen kahden mediaalisen pään välillä, kun keskisormi on koukistettuna. Korvapisteiden sijainnit jäljittelevät tavallista käytäntöä, ja akupunktiolääkärit tunnistavat ne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava vähintään 18-vuotias ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Pitää osata lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
- Sinulla tulee olla pään/kaulan syövän diagnoosi.
Hänen on täytynyt saada kahdenvälistä sädehoitoa ja sen jälkeen kehittynyt asteen 2 tai 3 kserostomia modifioidun RTOG-asteikon mukaan:
- Arvosana 0 - ei yhtään
- Aste 1 - Lievä suun kuivuminen (hyvä vaste stimulaatioon, eikä merkittäviä ruokavaliomuutoksia tarvita)
- Aste 2 – Keskivaikea suun kuivuminen (heikko vaste stimulaatioon ja suun kautta otettavan syönnin vaihtelu, kuten usein juotava vesi, voiteluaineet tai pehmeä, kostea ruoka)
- Aste 3 - Täydellinen suun kuivuminen (ei vastetta stimulaatioon ja vaikea suun kautta tapahtuva ravinto; IV-nesteet, soseutettu ruokavalio tai putkiruokinta voidaan tarvita)
- Aste 4 - Fibroosi
- Hänen on täytynyt saada ulkoista säteilyä vähintään 24 Gy:n keskiannoksella yhteen korvasylkirauhaseen. Toinen rauhanen voi vastaanottaa alle 24 Gy.
- Sädehoito on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen maahantuloa.
- On oltava anatomisesti ehjät korvasylkirauhaset ja alaleuan rauhaset. Vaaditaan kohdennettu (pää/niska) historia ja lääkärin tai hammaslääkärin viime vuoden aikana tekemä tutkimus.
- Täytyy olla akupunktio naiivi.
- ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kserostomia, Sjogrenin tauti tai muu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan syljeneritykseen ennen pään/kaulan säteilyä.
- Epäilty tai tiedossa oleva sylkirauhaskanavien sulkeutuminen kummallakin puolella. (Potilaat, jotka on käsitelty mukaanottokriteereissä (esim. niillä, joilta on poistettu yksi submandibulaarinen rauhanen) odotetaan sulkeutuvan poistetun submandibulaarisen rauhasen kanssa, ja heidät vapautetaan näistä poissulkemiskriteereistä.)
- Saat tai aiot käyttää lääkkeitä, yrttejä, vaihtoehtoisia lääkkeitä tai laitteita, jotka voivat vaikuttaa syljen tuotantoon. Hoito, jonka tiedetään vaikuttavan syljeneritykseen, tulee lopettaa vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Syljen korvaamiseen käytettävät reseptivapaat tuotteet ovat sallittuja, mutta niiden käyttö on lopetettava vähintään 24 tunnin ajaksi ennen syljen ja kyselytietojen keräämistä.
- Olet saanut uusia tutkittavia lääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana tai aiot saada sellaisen tutkimusjakson aikana.
- Aktiivinen systeeminen infektio tai ihotulehdus akupunktiokohdissa tai niiden lähellä.
- Kemoterapian saaminen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen suuhygienia
Kaikki potilaat saavat tavanomaiset suuhygieniapotilaan opetustiedot, jotka sisältävät ohjeet suuhuuhteen, huulipalaman käyttöä, lievän fluoridihammastahnan käyttöä, riittävän suun kautta otetun nesteytyksen merkitys ja muut standardi -neuvot.
Jokainen osallistuva sivusto määrittää heidän alueellaan käytetyt tavanomaiset suuhygieniasuositukset.
|
Suuhygieniahoito yksittäisten laitosten hoitostandardien mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tavanomainen suuhygienia + todellinen akupunktio
Kaikki potilaat saavat tavanomaiset suuhygieniapotilaan opetustiedot, jotka sisältävät ohjeet suuhuuhteen, huulipalaman käyttöä, lievän fluoridihammastahnan käyttöä, riittävän suun kautta otetun nesteytyksen merkitys ja muut standardi -neuvot. Jokainen osallistuva sivusto määrittää heidän alueellaan käytetyt tavanomaiset suuhygieniasuositukset. Todelliset akupunktiopisteet ovat 3 sivustolla jokaisessa korvassa, leuan sivusto, jokaisella käsivarsilla, jokaisella kädellä olevalla paikalla, jokaisella jalalla olevalla paikalla ja yksi lumelääke -neula yhteensä 14 sivustolle. Kaikkia sivustoja käytetään 20 minuutin ajan. |
Suuhygieniahoito yksittäisten laitosten hoitostandardien mukaan.
Jokaiselle osallistujalle valitaan 14 todellista akupistekohtaa 20 minuutin ajan jokaisessa istunnossa.
Harjoituksia on 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Muut: Tavanomainen suuhygienia + näennäinen akupunktio
Kaikki potilaat saavat tavanomaiset suuhygieniapotilaan opetustiedot, jotka sisältävät ohjeet suuhuuhteen, huulipalaman käyttöä, lievän fluoridihammastahnan käyttöä, riittävän suun kautta otetun nesteytyksen merkitys ja muut standardi -neuvot. Jokainen osallistuva sivusto määrittää heidän alueellaan käytetyt tavanomaiset suuhygieniasuositukset. Häiriöt akupunktiopisteet annetaan saman aikataulun mukaisesti kuin aktiiviset akupunktiopisteet, paitsi että huijausneulat sijoitetaan todellisten aktiivisten pisteiden alapuolelle, yläpuolelle, yläpuolelle tai välillä. |
Suuhygieniahoito yksittäisten laitosten hoitostandardien mukaan.
Jokaiselle osallistujalle valitaan 14 valeakupistekohtaa ja niitä käytetään 20 minuutin ajan jokaisella istunnolla.
Harjoituksia on 2 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xerostomia -kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso 4, 8, 12, 26 viikkoa akupunktion jälkeen
|
Itse ilmoitettu Xerostomian kyselylomake koostuu kahdeksasta tuotteesta (pisteytetty 11-pisteisessä asteikolla; 0-10) on validoitu useissa ryhmissä, ja sitä pidetään kserostomien kulta-standarditoimenpiteenä. Kysymykset jaetaan yhtä hyvin 4 esineeseen suun kuivumisesta syömisen tai pureskelun aikana ja 4 esinettä kuivumisesta, kun niitä ei syö tai pureskella.
Tuotepisteet summataan ja muutetaan lineaarisesti lopullisen yhteenvetopisteen tuottamiseksi välillä 0–80. Korkeammat pisteet edustavat enemmän kserostomia.
Kyselylomake on saatu päätökseen ennen satunnaistamista ja jokaisessa ajankohdassa viikolla 4, viikko 8, viikko 12 ja tutkimuksen lopussa.
|
Perustaso 4, 8, 12, 26 viikkoa akupunktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon (tosiasia-G) toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 8, 12 ja 26 viikkoa
|
FACT-G-QOL-instrumentti syrjii yksilöiden välillä, joilla on metastaattinen ja ei-metastaattinen sairaus, samoin kuin potilaiden välillä sairauden eri vaiheissa.
Asteikolla on hyvä samanaikainen pätevyys, korkea sisäinen konsistenssi (0,89) ja hyvä testi-testin luotettavuus (0,82-0,88).
Kokonaispistemäärä on raportoitu, mikä on yhdistelmä fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin ala-asteikkoja, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa QOL: ta.
Asteikkoalue 0-108
|
Perustaso, 4, 8, 12 ja 26 viikkoa
|
|
Akupunktion odotusasteikko (AES)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
4-kappaleista AE: tä käytettiin sen varmistamiseksi, että akupunktioiden etuihin liittyvissä odotuksissa ei ollut perusryhmäeroja kuivilla suulla ja arvioida sokeuttamisen näkökohtia Akupunktion 4 ensimmäisen viikon jälkeen TA- ja SA-ryhmille.
AES on luotettava (α = 0,82) ja pätevä positiivisella korrelaatiolla potilaan itse ilmoittaman tehokkuuden ja tyytyväisyyden kanssa.
Asteikko on vahvistettu edelleen syöpäpotilailla, jotka olivat akupunktioita naiivia.
Asteikko välillä 4-20.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Kurkunpään sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun kasvaimet
- Kurkunpään kasvaimet
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Kserostomia
- Hypofaryngeaaliset kasvaimet
- Säteilyvammat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hammaslääketiede
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Hygienia
- Suuhygienia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (Muu tunniste: NCI)
- NCI-2011-02073 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Wake Forest NCORP Research Base on sitoutunut noudattamaan NIH:n lausuntoa tutkimustietojen jakamisesta (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Heinäkuussa 2018 WF NCORP RB allekirjoitti sopimuksen NCI:n kanssa tunnistamattomien tietojen ja tietosanakirjojen toimittamisesta RB:n kautta suoritetuista kliinisistä tutkimuksista NCI NCTN/NCORP -tietoarkistoon kuuden kuukauden kuluessa vaiheen ensisijaisista ja ei-ensisijaisista julkaisuista. II/III ja vaiheen III kokeet osoitteeseen https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Tästä tulee ensisijainen tapa jakaa raakadataa, ja noudatamme NCTN/NCORP-tietoarkiston käyttöoppaassa annettuja ohjeita.
Tunnistamattomat tiedot tutkimuksista, jotka eivät kuulu sopimuksen piiriin (esim. vaihe II ja havainnointitutkimukset), toimitetaan pyynnöstä.
Kaikkien tiedostojen tunnistetiedot poistetaan.
Tunnistuksen poistamismenettelyt täyttävät HIPAA-kriteerit, jotka on kuvattu Code of Federal Regulations, Part 45, Section 164.514.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen 2 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä osoitteeseen NCORP@wakehealth.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .