Försök med akupunktur för strålningsinducerad Xerostomi vid huvud- och halscancer (ACUPUNCTURE)
16 februari 2026 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En fas III prospektiv randomiserad studie av akupunktur för behandling av strålningsinducerad Xerostomi hos patienter med huvud- och halscancer
Denna studie görs för att ta reda på vilka effekter, bra och/eller dåliga, akupunktur har på deltagarna och deras xerostomi orsakad av strålbehandling för behandling av cancern.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har uppfyllt alla behörighetskriterier kommer att randomiseras till standard munhygien, standard munhygien + sann akupunktur två gånger i veckan i 4 veckor, eller standard munhygien + skenakupunktur två gånger i veckan i 4 veckor genom en form av adaptiv randomisering, kallad minimering, eftersom enkel randomisering kan resultera i kovariata obalanser.
Akupunkturpunkterna kommer att finnas på tre ställen på varje öra (Shenmen, Point Zero, Salivary Gland 2-prime), ett ställe på hakan (CV24), ett ställe på varje underarm (Lu7), ett ställe på varje hand (LI 1) -prime), ett ställe på varje ben (K6) och en placebonål vid Gb32 för totalt 14 ställen. Alla webbplatser kommer att tillämpas i 20 minuter. För kroppspunkter kommer standardiserade tekniker för lokalisering att användas, vilka baseras på anatomiska landmärken samt proportionella mätningar med hjälp av patientens egen kropp. Till exempel baseras fingerbredden på varje patients långfinger, och den proportionella måttenheten, "cun", definieras som avståndet mellan de två mediala ändarna av vecken av de interfalangeala lederna när långfingret böjs. Öronpunktsplatser kommer att efterlikna standardpraxis och identifieras av akupunktörerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
- Saint Luke's Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- MD Anderson in The Woodlands
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- MD Anderson West Houston
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år och kunna ge informerat samtycke.
- Måste kunna läsa, skriva och förstå engelska.
- Måste ha diagnosen huvud/halscancer.
Måste ha fått bilateral strålbehandling och därefter utvecklat grad 2 eller 3 xerostomi, enligt modifierad RTOG-skala:
- Betyg 0 - Ingen
- Grad 1 - lätt muntorrhet (bra respons på stimulering och inga väsentliga kostförändringar nödvändiga)
- Grad 2 - Måttlig muntorrhet (dåligt svar på stimulering och förändrat oralt intag som krävs som ofta vatten, orala smörjmedel eller mjuk fuktig mat)
- Grad 3 - Fullständig muntorrhet (inget svar på stimulering och svår oral näring; IV-vätskor, purerad diet eller sondmatning kan krävas)
- Grad 4 - Fibros
- Måste ha mottagit extern strålstrålning med en medeldos på minst 24 Gy till en av öreskörteln. Den andra körteln kan ta emot mindre än 24 Gy.
- Måste ha genomgått strålbehandling minst 12 månader före inresa.
- Måste ha anatomiskt intakta parotis och submandibulära körtlar. En fokuserad (huvud/hals) historia och undersökning utförd av en läkare eller tandläkare under det senaste året krävs.
- Måste vara akupunkturnaiv.
- Måste ha ECOG-prestandastatus på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med xerostomi, Sjögrens sjukdom eller annan sjukdom som är känd för att påverka salivutsöndringen före huvud-/halsstrålning.
- Misstänkt eller känd stängning av spottkörtelkanaler på båda sidor. (Patienter som adresseras i inklusionskriterier (dvs. de som har fått en submandibulär körtel borttagen) förväntas ha stängning till den borttagna submandibulära körteln och kommer att undantas från dessa uteslutningskriterier.)
- Får för närvarande eller planerar att använda droger, örter, alternativa läkemedel eller apparater som kan påverka salivproduktionen. Behandling som är känd för att påverka salivutsöndringen bör avbrytas minst 14 dagar före inskrivning. Receptfria produkter som används för salivsubstitution är tillåtna, men kommer att behöva avbrytas i minst 24 timmar före insamling av saliv och frågeformulär.
- Har fått något nytt prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller planerar att få ett sådant under studieperioden.
- Aktiv systemisk infektion eller hudinfektion vid eller nära akupunkturställena.
- Får kemoterapi under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral hygien
Alla patienter kommer att få standardinal hygienpatientlärarinformation som innehåller instruktioner angående munnsköljningar, användning av läppbalsam, användning av mild fluoridkräm, vikten av adekvat oral hydrering och andra standardråd.
Varje deltagande webbplats bestämmer standardmuntliga hygienrekommendationer som används på deras webbplats.
|
Munhygienvård tillhandahålls per enskilda institutions standardvård.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Standard oral hygien + sann akupunktur
Alla patienter kommer att få standardinal hygienpatientlärarinformation som innehåller instruktioner angående munnsköljningar, användning av läppbalsam, användning av mild fluoridkräm, vikten av adekvat oral hydrering och andra standardråd. Varje deltagande webbplats bestämmer standardmuntliga hygienrekommendationer som används på deras webbplats. De verkliga akupunkturpunkterna kommer att vara på 3 platser på varje öra, en plats på hakan, på varje underarm, en plats på varje hand, en plats på varje ben och en placebo -nål för totalt 14 platser. Alla webbplatser kommer att appliceras i 20 minuter. |
Munhygienvård tillhandahålls per enskilda institutions standardvård.
14 äkta akupunktsplatser kommer att väljas ut och tillämpas på varje deltagare i 20 minuter vid varje session.
Det blir 2 pass i veckan i 8 veckor.
|
|
Övrig: Standard munhygien + skam akupunktur
Alla patienter kommer att få standardinal hygienpatientlärarinformation som innehåller instruktioner angående munnsköljningar, användning av läppbalsam, användning av mild fluoridkräm, vikten av adekvat oral hydrering och andra standardråd. Varje deltagande webbplats bestämmer standardmuntliga hygienrekommendationer som används på deras webbplats. Skamakupunkturpunkterna kommer att ges enligt samma schema som de aktiva akupunkturpunkterna, förutom att skamnålarna kommer att placeras nedan, ovan eller mellan verkliga aktiva punkter. |
Munhygienvård tillhandahålls per enskilda institutions standardvård.
14 skenakupunktsplatser kommer att väljas ut och appliceras på varje deltagare i 20 minuter vid varje session.
Det blir 2 pass i veckan i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Xerostomia frågeformulär poäng
Tidsram: Baslinje till 4, 8, 12, 26 veckor efter akupunktur
|
Själv rapporterade Xerostomia-frågeformuläret består av åtta artiklar (poängsatt på en 11-punktsskala; 0-10), har validerats i flera kohorter och betraktas som guldstandardåtgärden för xerostomia. Frågorna är lika uppdelade i fyra artiklar om oral torrhet medan de äter eller tuggar och 4 föremål om torrhet medan de inte äter eller tuggar.
Artikelpoäng summeras och transformeras linjärt för att ge en slutlig sammanfattande poäng mellan 0 och 80. Högre poäng representerar mer xerostomia.
Frågeformuläret fylls i före randomisering och vid varje tidpunkt vecka 4, vecka 8, vecka 12 och slutet av studien.
|
Baslinje till 4, 8, 12, 26 veckor efter akupunktur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi (fact-G) totalt
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12 och 26 veckor
|
Fact-G QoL-instrumentet diskriminerar mellan individer med metastaserande och icke-metastaserande sjukdomar, liksom mellan patienter i olika sjukdomsstadier.
Skalan har god samtidig giltighet, hög intern konsistens (0,89) och god test-test-tillförlitlighet (0,82 till 0,88).
Den totala poängen rapporteras, som är en kombination av underskalorna för fysiska, sociala/familj, emotionella och funktionella välbefinnande, med högre poäng som representerar bättre QOL.
Skalaområde 0-108
|
Baslinje, 4, 8, 12 och 26 veckor
|
|
Acupuncture Expectancy Scale (AES)
Tidsram: Vecka 4
|
AE: erna med 4 artiklar användes för att säkerställa att det inte fanns några skillnader i baslinjegruppen i förväntningarna relaterade till fördelarna med akupunktur på torr mun och för att bedöma aspekter av blindning efter de första fyra veckorna av akupunktur för TA- och SA-grupperna.
AES är tillförlitlig (α = 0 · 82) och giltig genom positiv korrelation med patientens självrapporterad effekt och tillfredsställelse.
Skalan har ytterligare validerats bland cancerpatienter som var akupunktur naiva.
Skala från 4-20.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne C Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Sår och skador
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Spottkörtelsjukdomar
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Larynxsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Laryngeala neoplasmer
- Neoplasmer i munnen
- Orofaryngeala neoplasmer
- Spottkörtelneoplasmer
- Xerostomi
- Hypofaryngeala neoplasmer
- Strålningsskador
- Terapeutik
- Tandläkare
- Förebyggande tandvård
- Hygien
- Munhygien
Andra studie-ID-nummer
- IRB00038707
- REBAWF 97115 (Annan identifierare: NCI)
- NCI-2011-02073 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Wake Forest NCORP Research Base har åtagit sig att följa NIH:s uttalande om att dela forskningsdata (http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-03-032.html).
Från och med juli 2018 undertecknade WF NCORP RB ett avtal med NCI om att bidra med avidentifierade data och datalexikon från kliniska prövningar som genomförts genom vår RB till NCI NCTN/NCORP dataarkiv inom 6 månader efter primära och icke-primära publikationer av fas II/III och fas III-försök till https://nctn-data-archive.nci.nih.gov/.
Detta kommer att bli det primära sättet att dela rådata, och vi kommer att följa riktlinjerna som anges i NCTN/NCORP Data Archive Usage Guide.
Avidentifierade data från studier som inte omfattas av avtalet (t.ex. fas II och observationsstudier) kommer att göras tillgängliga på begäran.
Alla datafiler kommer att avidentifieras.
Avidentifieringsprocedurer kommer att uppfylla HIPAA-kriterierna som beskrivs i Code of Federal Regulations, del 45, avsnitt 164.514.
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering i 2 år
Kriterier för IPD Sharing Access
på begäran till NCORP@wakehealth.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .